Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Ustekinumab i Hidradenitis Suppurativa (HiTS)

16. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

En prospektiv Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere den potentielle effektivitet af Ustekinumab hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (Acne Ectopica)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ustekinumab er effektivt til behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben prospektiv undersøgelse udføres for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ustekinumab ved hidradenitis suppurativa. Tyve patienter vil blive inkluderet. De vil modtage ustekinumab 45 eller 90 mg i uge 0-4-16-28. Patienterne vil blive fulgt op indtil uge 40.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Hidradenitis suppurativa Hurley stadium II eller III
  • Ingen respons på konventionelle lokale og orale antibiotika, eller immunsuppressiv medicin eller TNF-alfa-hæmmere eller kirurgi
  • Patienten skal kunne udfylde et nederlandsk spørgeskema
  • Der skal indhentes informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at udfylde et hollandsk spørgeskema
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv hepatitis B- eller C-infektion, HIV eller tuberkulose
  • Behandling med biologiske lægemidler eller anden immunsuppressiv medicin inden for de foregående 3 måneder
  • Maligniteter i de sidste 10 år med undtagelse af basalcellekarcinom
  • Demyeliniserende lidelser
  • Hjertefejl
  • Kendt allergi over for ustekinumab eller dets konserveringsmidler
  • Levende vacciner i de næste 3 måneder Sever lever- eller nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ustekinumab
Ustekinumab 45 mg eller 90 mg (afhængig af patientens vægt) administreret i uge 0-4-16-28
Medicin: Ustekinumab
subkutane injektioner på 45 mg eller 90 mg (hvis deltageren vejer mere end 100 kg) i uge 0 - 4 - 16 - 28
Andre navne:
  • Stelara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sartorius-score
Tidsramme: 76 uger
Klinisk respons er defineret som en forbedring af Sartorius-scoren på mindst 50 %
76 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Janssen-Cilag B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Horváth, MD-PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 662507
  • 2011-002091-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner