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화농땀샘염에서 우스테키누맙의 효과를 평가하기 위한 개념 증명 연구 (HiTS)

2024년 4월 16일 업데이트: University Medical Center Groningen

중등도에서 중증 화농땀샘염(외여드름) 환자에서 우스테키누맙의 잠재적 효능을 평가하기 위한 전향적 개념 증명 연구

이 연구의 목적은 ustekinumab이 중등도에서 중증의 화농성 한선염 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

화농한선염에서 우스테키누맙의 효과와 안전성을 조사하기 위해 오픈 라벨 전향적 연구가 수행되었습니다. 20명의 환자가 포함될 것입니다. 그들은 0-4-16-28주에 우스테키누맙 45 또는 90mg을 투여받습니다. 환자는 40주차까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 화농땀샘염 헐리 2기 또는 3기
  • 기존의 국소 및 경구 항생제, 면역억제제, TNF-알파 억제제 또는 수술에 대한 반응 없음
  • 환자는 네덜란드어 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 네덜란드 설문지를 작성할 수 없음
  • 임신 또는 모유 수유
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, HIV 또는 결핵
  • 지난 3개월 동안 생물학적 제제 또는 기타 면역억제제 치료
  • 기저 세포 암종을 제외한 지난 10년 동안의 악성 종양
  • 탈수초 장애
  • 심부전
  • ustekinumab 또는 그 방부제에 대한 알려진 알레르기
  • 향후 3개월 내 생백신 간 또는 신부전 절단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우스테키누맙
0-4-16-28주에 우스테키누맙 45mg 또는 90mg(환자 체중에 따라 다름) 투여
의약품: 우스테키누맙
0 - 4 - 16 - 28주차에 45mg 또는 90mg(참가자의 체중이 100kg 이상인 경우) 피하 주사
다른 이름들:
  • 스텔라라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sartorius 점수의 변화
기간: 76주
임상 반응은 Sartorius 점수가 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
76주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Janssen-Cilag B.V.

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Horváth, MD-PhD, University Medical Center Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 662507
  • 2011-002091-16 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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