A Proof of Concept-studie för att utvärdera effektiviteten av Ustekinumab vid Hidradenitis Suppurativa (HiTS)
16 april 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
En prospektiv Proof of Concept-studie för att utvärdera den potentiella effekten av Ustekinumab hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (Acne Ectopica)
Syftet med denna studie är att avgöra om ustekinumab är effektivt vid behandling av måttlig till svår hidradenit suppurativa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen prospektiv studie utförs för att undersöka effektiviteten och säkerheten av ustekinumab vid hidradenit suppurativa.
Tjugo patienter kommer att inkluderas.
De kommer att få ustekinumab 45 eller 90 mg veckorna 0-4-16-28.
Patienterna kommer att följas upp till vecka 40.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Hidradenitis suppurativa Hurley stadium II eller III
- Inget svar på konventionella lokala och orala antibiotika, eller immunsuppressiv medicin, eller TNF-alfa-hämmare eller kirurgi
- Patienten måste kunna fylla i ett nederländskt frågeformulär
- Informerat samtycke måste inhämtas
Exklusions kriterier:
- Kan inte fylla i ett nederländskt frågeformulär
- Graviditet eller amning
- Aktiv hepatit B- eller C-infektion, HIV eller tuberkulos
- Behandling med biologiska läkemedel eller annan immunsuppressiv medicin under de senaste 3 månaderna
- Maligniteter under de senaste 10 åren med undantag för basalcellscancer
- Demyeliniserande störningar
- Hjärtsvikt
- Känd allergi mot ustekinumab eller dess konserveringsmedel
- Levande vacciner under de kommande 3 månaderna Avbryt lever- eller njursvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ustekinumab
Ustekinumab 45 mg eller 90 mg (beroende på patientens vikt) administrerat veckorna 0-4-16-28
|
subkutana injektioner på 45 mg eller 90 mg (om deltagaren väger mer än 100 kg) under veckorna 0 - 4 - 16 - 28
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Sartorius poäng
Tidsram: 76 veckor
|
Kliniskt svar definieras som en förbättring av Sartorius-poängen med minst 50 %
|
76 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Horváth, MD-PhD, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2012
Första postat (Beräknad)
11 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 662507
- 2011-002091-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .