Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Proof of Concept Studie k vyhodnocení účinnosti Ustekinumabu u Hidradenitis Suppurativa (HiTS)

16. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Prospektivní studie Proof of Concept pro hodnocení potenciální účinnosti ustekinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (Acne Ectopica)

Účelem této studie je zjistit, zda je ustekinumab účinný v léčbě středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provádí se otevřená prospektivní studie s cílem zjistit účinnost a bezpečnost ustekinumabu u hidradenitis suppurativa. Zahrnuto bude dvacet pacientů. Dostanou ustekinumab 45 nebo 90 mg v týdnech 0-4-16-28. Pacienti budou sledováni do 40. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Hidradenitis suppurativa Hurley stadium II nebo III
  • Žádná odpověď na konvenční lokální a perorální antibiotika, imunosupresivní léky nebo inhibitory TNF-alfa nebo chirurgický zákrok
  • Pacient musí být schopen vyplnit holandský dotazník
  • Je třeba získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vyplnit holandský dotazník
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C, HIV nebo tuberkulóza
  • Léčba biologickými přípravky nebo jinými imunosupresivními léky v předchozích 3 měsících
  • Malignity v posledních 10 letech s výjimkou bazaliomu
  • Demyelinizační poruchy
  • Srdeční selhání
  • Známá alergie na ustekinumab nebo na jeho konzervační látky
  • Živé vakcíny v následujících 3 měsících Závažné selhání jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ustekinumab
Ustekinumab 45 mg nebo 90 mg (v závislosti na hmotnosti pacienta) podávaný v týdnech 0-4-16-28
Lék: Ustekinumab
subkutánní injekce 45 mg nebo 90 mg (pokud účastník váží více než 100 kg) v týdnech 0 - 4 - 16 - 28
Ostatní jména:
  • Stelara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Sartorius
Časové okno: 76 týdnů
Klinická odpověď je definována jako zlepšení Sartoriova skóre alespoň o 50 %
76 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Janssen-Cilag B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Horváth, MD-PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 662507
  • 2011-002091-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit