Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające skuteczność ustekinumabu w leczeniu Hidradenitis Suppurativa (HiTS)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Prospektywne badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny potencjalnej skuteczności ustekinumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (Acne Ectopica)

Celem tego badania jest ustalenie, czy ustekinumab jest skuteczny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego ropnego zapalenia gruczołów potowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono otwarte badanie prospektywne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa ustekinumabu w leczeniu ropnego zapalenia gruczołów potowych. Obejmie dwudziestu pacjentów. Otrzymają ustekinumab w dawce 45 lub 90 mg w tygodniach 0-4-16-28. Pacjenci będą obserwowani do 40 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Hidradenitis suppurativa Hurley stadium II lub III
  • Brak odpowiedzi na konwencjonalne miejscowe i doustne antybiotyki, leki immunosupresyjne, inhibitory TNF-alfa lub zabieg chirurgiczny
  • Pacjent musi być w stanie wypełnić holenderski kwestionariusz
  • Należy uzyskać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wypełnienia holenderskiego kwestionariusza
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, HIV lub gruźlica
  • Leczenie lekami biologicznymi lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 10 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Zaburzenia demielinizacyjne
  • Niewydolność serca
  • Znana alergia na ustekinumab lub jego konserwanty
  • Żywe szczepionki w ciągu najbliższych 3 miesięcy Przeciąć wątrobę lub niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustekinumab
Ustekinumab 45 mg lub 90 mg (w zależności od masy ciała pacjenta) podawany w tygodniach 0-4-16-28
Lek: Ustekinumab
iniekcje podskórne 45 mg lub 90 mg (jeśli uczestnik waży więcej niż 100 kg) w tygodniach 0 - 4 - 16 - 28
Inne nazwy:
  • Stelara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Sartoriusa
Ramy czasowe: 76 tygodni
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako poprawę w skali Sartoriusa o co najmniej 50%
76 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Janssen-Cilag B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Horváth, MD-PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 662507
  • 2011-002091-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj