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Uno studio Proof of Concept per valutare l'efficacia di Ustekinumab nell'idrosadenite suppurativa (HiTS)

16 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Uno studio prospettico di prova concettuale per valutare la potenziale efficacia di ustekinumab in pazienti con idrosadenite suppurativa (acne ectopica) da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare se ustekinumab è efficace nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene condotto uno studio prospettico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab nell'idrosadenite suppurativa. Saranno inclusi venti pazienti. Riceveranno ustekinumab 45 o 90 mg nelle settimane 0-4-16-28. I pazienti saranno seguiti fino alla settimana 40.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Idradenite suppurativa Stadio di Hurley II o III
  • Nessuna risposta agli antibiotici convenzionali locali e orali, ai farmaci immunosoppressivi, agli inibitori del TNF-alfa o alla chirurgia
  • Il paziente deve essere in grado di completare un questionario olandese
  • Occorre ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di completare un questionario olandese
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione attiva da epatite B o C, HIV o tubercolosi
  • Trattamento con farmaci biologici o altri farmaci immunosoppressori nei 3 mesi precedenti
  • Tumori maligni negli ultimi 10 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Patologie demielinizzanti
  • Insufficienza cardiaca
  • Allergia nota a ustekinumab o ai suoi conservanti
  • Vaccini vivi nei prossimi 3 mesi Grave insufficienza epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ustekinumab
Ustekinumab 45 mg o 90 mg (a seconda del peso del paziente) somministrato nelle settimane 0-4-16-28
Droga: Ustekinumab
iniezioni sottocutanee di 45 mg o 90 mg (se il partecipante pesa più di 100 kg) nelle settimane 0 - 4 - 16 - 28
Altri nomi:
  • Stellara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di Sartorius
Lasso di tempo: 76 settimane
La risposta clinica è definita come un miglioramento del punteggio Sartorius di almeno il 50%
76 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Janssen-Cilag B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Horváth, MD-PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 662507
  • 2011-002091-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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