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Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ustekinumab bei Hidradenitis suppurativa (HiTS)

16. April 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Eine prospektive Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der potenziellen Wirksamkeit von Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Acne Ectopica)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ustekinumab bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene prospektive Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei Hidradenitis suppurativa zu untersuchen. Zwanzig Patienten werden eingeschlossen. Sie erhalten Ustekinumab 45 oder 90 mg in den Wochen 0-4-16-28. Die Patienten werden bis Woche 40 nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Hidradenitis suppurativa Hurley Stadium II oder III
  • Keine Reaktion auf herkömmliche lokale und orale Antibiotika oder immunsuppressive Medikamente oder TNF-alpha-Inhibitoren oder Operationen
  • Der Patient muss in der Lage sein, einen holländischen Fragebogen auszufüllen
  • Eine informierte Zustimmung muss eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Kann einen holländischen Fragebogen nicht ausfüllen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion, HIV oder Tuberkulose
  • Behandlung mit Biologika oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln in den letzten 3 Monaten
  • Malignome der letzten 10 Jahre mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms
  • Demyelinisierende Störungen
  • Herzinsuffizienz
  • Bekannte Allergie gegen Ustekinumab oder seine Konservierungsmittel
  • Lebendimpfungen in den nächsten 3 Monaten Schweres Leber- oder Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ustekinumab
Ustekinumab 45 mg oder 90 mg (abhängig vom Gewicht des Patienten), verabreicht in den Wochen 0-4-16-28
Arzneimittel: Ustekinumab
subkutane Injektionen von 45 mg oder 90 mg (wenn der Teilnehmer mehr als 100 kg wiegt) in den Wochen 0 – 4 – 16 – 28
Andere Namen:
  • Stelara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sartorius-Scores
Zeitfenster: 76 Wochen
Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung des Sartorius-Scores um mindestens 50 %
76 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Janssen-Cilag B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Horváth, MD-PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 662507
  • 2011-002091-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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