Een Proof of Concept-studie om de effectiviteit van Ustekinumab bij Hidradenitis Suppurativa te evalueren (HiTS)
16 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Een prospectief proof-of-concept-onderzoek om de potentiële werkzaamheid van Ustekinumab bij patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (Acne Ectopica) te evalueren
Het doel van deze studie is om te bepalen of ustekinumab effectief is bij de behandeling van matige tot ernstige hidradenitis suppurativa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een open-label prospectief onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van ustekinumab bij hidradenitis suppurativa te onderzoeken.
Er zullen twintig patiënten worden opgenomen.
Ze krijgen ustekinumab 45 of 90 mg in de weken 0-4-16-28.
Patiënten worden gevolgd tot week 40.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Hidradenitis suppurativa Hurley stadium II of III
- Geen reactie op conventionele lokale en orale antibiotica, of immunosuppressieve medicatie, of TNF-alfa-remmers of chirurgie
- De patiënt moet een Nederlandse vragenlijst kunnen invullen
- Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Nederlandse vragenlijst invullen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve hepatitis B- of C-infectie, hiv of tuberculose
- Behandeling met biologische geneesmiddelen of andere immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden
- Maligniteiten in de afgelopen 10 jaar met uitzondering van basaalcelcarcinoom
- Demyeliniserende aandoeningen
- Hartfalen
- Bekende allergie voor ustekinumab of voor zijn conserveringsmiddelen
- Levende vaccins in de komende 3 maanden Ernstig lever- of nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ustekinumab
Ustekinumab 45 mg of 90 mg (afhankelijk van het gewicht van de patiënt) toegediend in week 0-4-16-28
|
subcutane injecties van 45 mg of 90 mg (als de deelnemer meer dan 100 kg weegt) in week 0 - 4 - 16 - 28
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Sartorius-score
Tijdsspanne: 76 weken
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een verbetering van de Sartorius-score van ten minste 50%
|
76 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Horváth, MD-PhD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
11 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 662507
- 2011-002091-16 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .