研究許可に対する保護者の理解度測定の改善
2019年7月4日 更新者：Carl D'Angio、University of Rochester
十分な情報を持っている潜在的な被験者は、おそらく、あまり情報を持っていない被験者よりも、研究研究に参加するリスクと利点について自律的な決定を下すことができます。
実際、同意の理解に関する先行研究では、網羅的な情報を提供する長いフォームは理解を促進するのではなく阻害する可能性があることを示唆しています。
さらに、研究許可に対する保護者の理解を測定するために使用されるツール内の専門的な文言も、理解を阻害する可能性があります。
この研究では、最小限以上のリスクの研究対象となる可能性のある被験者の親の間で、ディーコネス・インフォームド・コンセント理解テスト（DICCT）の質問の2つの修正および簡略化されたサブセット、1つは口頭および自由回答、もう1つは書面で行われるという仮説を検証します。多肢選択により、研究の性質とリスクに対する被験者の理解が深まります。
この研究では、新生児研究対象となる可能性のある40人の親を登録し、20人の対象におけるデータの中間分析を行う。
被験者は偽研究許可書を審査し、DICCT (ゴールドスタンダード) テストに加えて 2 つの修正理解度テストのうちの 1 つを完了するよう 1:1 で無作為に割り当てられます。
保護者には、各テストについての意見を定性的に説明するために、テスト後に自由回答式のアンケートが提供されます。
書面によるフォームを受け取った保護者の一部は、そのフォームに関する認知面接も受けます。
同様のサブセットにも、提案されている許可フォームの表紙に関する自由回答式のアンケートが提供されます。
主要な結果は、偽のインフォームドコンセントプロセスに従った、DICCT テストと修正理解テスト間のスコアの相関関係です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Ann Marie Scorsone
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NICHD新生児研究ネットワーク（NRN）介入試験（「ヒドロコルチゾン/抜管」）または最小以上のリスク観察試験（「PROP」）の対象となる可能性のある被験者の親
- 適格研究のために許可を求めています
- 英語を話す
除外基準:
- 別の適格な研究のためにこれまでに許可が求められていない
- 文盲（簡単な文字が読めない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフォームド・コンセントへのカバーシート
インフォームド・コンセントに添付されるカバーシート。
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介入は、許可が求められている治験の標準許可書（申請書に添付）の前面に貼られる 1 ページの表紙です。
フォームには研究が研究であることを特定し、研究者の連絡先情報、研究の目的、研究手順の簡単な説明、代替案、自発的な性質、リスク、潜在的な利益、プライバシーに関する議論、および研究手順の簡単な説明を含むセクションが含まれます。機密保持、費用、支払い。
各トピックには、トピックの完全な説明を含む同意書のページへの参照も含まれます。
このフォームは、6 年生から 8 年生までの読解レベルを想定して設計されています。
保護者も完全な許可フォームを受け取り、必要な署名はすべて許可フォームに集められます。
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介入なし：カバーシートなし
カバーシートのない、標準的な完全な許可フォーム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DICCT アンケート
時間枠：参加申し込み後2週間以内。
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許可後の DICCT アンケートのスコア。 DICCT は 28 点スケールで採点され、14 のパラメーターのそれぞれが 0 = 不正解、1 = 部分的に正解、2 = 正解として採点されます。 DICCT には、事前に検証されていることに加えて、他の利点もあります。 これには、表紙では直接扱われていないが、傷害の補償など、完全な許可書で扱われる質問が含まれています。 これらの項目は貴重な内部統制として機能します。 DICCT は書面による回答に容易に適用できるため、将来の研究でさらに修正するのに最適です。 DICCT は、時間制限なく、構造化された面接中に実施されます。 保護者は、許可フォームを参照して質問に答えることができます。 |
参加申し込み後2週間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月30日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2012年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月4日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 39377
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。