Verbesserung der Messung des Verständnisses der Eltern für die Forschungserlaubnis

Gut informierte potenzielle Probanden sind vermutlich besser in der Lage, autonome Entscheidungen über die Risiken und Vorteile einer Teilnahme an einer Forschungsstudie zu treffen, als diejenigen, die über weniger Informationen verfügen. Tatsächlich deuten frühere Untersuchungen zum Einwilligungsverständnis darauf hin, dass längere Formulare mit ausführlichen Informationen das Verständnis eher behindern als fördern können. Darüber hinaus kann die technische Formulierung in Instrumenten, mit denen das Verständnis der Eltern für die Forschungserlaubnis gemessen wird, auch zu einer Hemmung des Verständnisses führen. In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass bei Eltern potenzieller Probanden für Forschung mit mehr als minimalem Risiko zwei modifizierte und vereinfachte Untergruppen von Fragen aus dem Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT), eine mündliche und offene und eine schriftliche und Multiple-Choice verbessern das Verständnis des Subjekts für die Natur und die Risiken der Forschung. In die Studie werden die Eltern von 40 potenziellen Probanden für die Neugeborenenforschung aufgenommen und eine Zwischenanalyse der Daten von 20 Probanden durchgeführt. Die Probanden überprüfen ein Schein-Forschungsgenehmigungsformular und werden 1:1 randomisiert, um zusätzlich zum DICCT-Test (Goldstandard) einen der beiden modifizierten Verständnistests abzuschließen. Nach den Tests erhalten die Eltern eine offene Umfrage, um ihre Meinung zu jedem Test qualitativ zu beschreiben. Eine Untergruppe der Eltern, die das schriftliche Formular erhalten haben, wird ebenfalls einem kognitiven Interview über das Formular unterzogen. Einer ähnlichen Untergruppe wird auch eine offene Umfrage zu einem vorgeschlagenen Deckblatt für ein Genehmigungsformular durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird die Korrelation der Ergebnisse zwischen dem DICCT und den modifizierten Verständnistests sein, nach dem Schein-Einwilligungsverfahren.