Melhorando a medição da compreensão dos pais sobre a permissão de pesquisa
4 de julho de 2019 atualizado por: Carl D'Angio, University of Rochester
MELHORANDO A MEDIDA DA COMPREENSÃO DOS PAIS SOBRE A PERMISSÃO DE PESQUISA
Sujeitos em potencial bem informados são presumivelmente mais capazes de tomar decisões autônomas sobre os riscos e benefícios de participar de um estudo de pesquisa do que aqueles que possuem menos informações.
Na verdade, pesquisas anteriores sobre a compreensão do consentimento sugerem que formulários mais longos que oferecem informações exaustivas podem inibir, em vez de promover a compreensão.
Além disso, a redação técnica em ferramentas usadas para medir a compreensão dos pais sobre a permissão de pesquisa também pode levar à inibição da compreensão.
Este estudo testará a hipótese de que, entre os pais de possíveis sujeitos para pesquisa de risco maior que o mínimo, dois subconjuntos modificados e simplificados de perguntas do Teste de Compreensão de Consentimento Informado da Deaconess (DICCT), um oral e aberto e um escrito e de múltipla escolha, aumentará a compreensão do sujeito sobre a natureza e os riscos da pesquisa.
O estudo incluirá os pais de 40 potenciais sujeitos de pesquisa neonatal com uma análise interina dos dados de 20 sujeitos.
Os sujeitos revisarão um formulário falso de permissão de pesquisa e serão randomizados 1:1 para completar um dos dois testes de compreensão modificados, além do teste DICCT (padrão-ouro).
Os pais receberão uma pesquisa aberta após os testes, a fim de descrever qualitativamente suas opiniões sobre cada teste.
Um subconjunto de pais que recebeu o formulário escrito também passará por uma entrevista cognitiva sobre o formulário.
Um subconjunto semelhante também receberá uma pesquisa aberta sobre uma folha de rosto de formulário de permissão proposta.
O resultado primário será a correlação das pontuações entre o DICCT e os testes de compreensão modificados, seguindo o processo de consentimento informado simulado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Ann Marie Scorsone
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais de potenciais participantes elegíveis para um estudo intervencional do NICHD Neonatal Research Network (NRN) ("Hidrocortisona/Extubação") ou estudo observacional de risco maior que o mínimo ("PROP")
- Permissão sendo solicitada para um estudo de qualificação
- falando inglês
Critério de exclusão:
- A permissão não foi solicitada anteriormente para outro estudo qualificado
- Analfabetismo (incapaz de ler formulários simples)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Folha de rosto para consentimento informado
Folha de rosto anexada ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
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A intervenção é uma folha de rosto de uma página a ser afixada na frente do formulário de permissão padrão para o estudo para o qual a permissão está sendo solicitada (anexada ao requerimento).
O formulário identificará o estudo como pesquisa e conterá seções que incluem informações de contato do investigador, o objetivo do estudo, uma breve descrição dos procedimentos do estudo, as alternativas, a natureza voluntária, os riscos, os benefícios potenciais, uma discussão sobre privacidade e confidencialidade, os custos e os pagamentos.
Cada tópico também conterá uma referência à página no consentimento contendo a descrição completa do tópico.
O formulário é projetado para ter um nível de leitura não superior a 6ª a 8ª série.
Os pais também receberão o formulário de permissão completo e todas as assinaturas necessárias ainda serão coletadas no formulário de permissão.
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Sem intervenção: Sem folha de rosto
Formulário de permissão completo e padrão, sem a folha de rosto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário DICCT
Prazo: Dentro de 2 semanas após ser abordado para participação.
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Pontuação no questionário DICCT pós-permissão. O DICCT é pontuado em uma escala de 28 pontos, com cada um dos 14 parâmetros sendo pontuados como 0 = incorreto, 1 = parcialmente correto, 2 = correto. O DICCT, além de previamente validado, apresenta outras vantagens. Ele contém questões que não são abordadas diretamente na folha de rosto, mas abordadas no formulário de permissão completo, como compensação por lesão. Esses itens servirão como controles internos valiosos. O DICCT é facilmente adaptável a respostas escritas, o que o torna ideal para futuras modificações em estudos futuros. O DICCT será administrado durante uma entrevista estruturada, sem limite de tempo. Os pais poderão consultar o formulário de permissão para responder às perguntas. |
Dentro de 2 semanas após ser abordado para participação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 39377
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