- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01704560
Vanhempien tutkimusluvan ymmärtämisen parantaminen
VANHEMPIEN TUTKIMUSLUVAN YMMÄRTÄMISEN PARANTAMINEN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Ann Marie Scorsone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potentiaalisten koehenkilöiden vanhemmat, jotka voivat osallistua NICHD Neonatal Research Networkin (NRN) interventiotutkimukseen ("Hydrokortisoni/ekstubaatio") tai minimaalista suuremman riskin havainnointitutkimukseen ("PROP")
- Pätevyystutkimukseen haetaan lupaa
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Toiselle kelpoisuustutkimukselle ei ole aiemmin haettu lupaa
- Lukutaidottomuus (ei osaa lukea yksinkertaisia lomakkeita)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kansilehti tietoiseen suostumukseen
Ilmoitettuun suostumukseen liitetty kansilehti.
|
Interventio on yksisivuinen kansilehti, joka kiinnitetään sen kokeen vakiolupalomakkeen etupuolelle, jolle lupaa haetaan (liitteenä hakemukseen).
Lomake tunnistaa tutkimuksen tutkimukseksi ja sisältää osiot, jotka sisältävät tutkijan yhteystiedot, tutkimuksen tarkoituksen, lyhyen kuvauksen tutkimusmenetelmistä, vaihtoehdoista, vapaaehtoisuudesta, riskeistä, mahdollisista hyödyistä, keskustelun yksityisyydestä ja luottamuksellisuutta, kustannuksia ja maksuja.
Jokainen aihe sisältää myös viittauksen sivulle, joka sisältää aiheen täydellisen kuvauksen.
Lomake on suunniteltu lukemaan korkeintaan 6-8 luokkaa.
Vanhemmat saavat myös täyden lupalomakkeen, ja kaikki tarvittavat allekirjoitukset kerätään edelleen lupalomakkeeseen.
|
Ei väliintuloa: Ei kansilehteä
Vakio, täysi lupalomake, ilman kansilehteä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DICCT-kysely
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä osallistumisesta.
|
Pisteet luvan jälkeisessä DICCT-kyselyssä. DICCT pisteytetään 28 pisteen asteikolla, ja jokainen 14 parametrista arvostetaan 0 = väärin, 1 = osittain oikein, 2 = oikein. DICCT:llä on sen lisäksi, että se on aiemmin validoitu, muita etuja. Se sisältää kysymyksiä, joita ei käsitellä suoraan kansilehdessä, mutta jotka on käsitelty täydessä lupalomakkeessa, kuten vahingonkorvaus. Nämä kohteet toimivat arvokkaina sisäisinä valvontavälineinä. DICCT on helposti mukautettavissa kirjallisiin vastauksiin, mikä tekee siitä ihanteellisen lisämuokkaukseen tulevissa tutkimuksissa. DICCT annetaan strukturoidun haastattelun aikana ilman aikarajoitusta. Vanhempi voi viitata lupalomakkeeseen vastatakseen kysymyksiin. |
2 viikon sisällä osallistumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39377
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .