Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhempien tutkimusluvan ymmärtämisen parantaminen

torstai 4. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Carl D'Angio, University of Rochester

VANHEMPIEN TUTKIMUSLUVAN YMMÄRTÄMISEN PARANTAMINEN

Hyvin perillä olevat mahdolliset koehenkilöt pystyvät oletettavasti paremmin tekemään itsenäisiä päätöksiä tutkimustutkimukseen osallistumisen riskeistä ja hyödyistä kuin ne, joilla on vähemmän tietoa. Todellisuudessa aiempi tutkimus suostumuksen ymmärtämisestä viittaa siihen, että pidemmät lomakkeet, jotka tarjoavat kattavaa tietoa, voivat pikemminkin estää kuin edistää ymmärrystä. Lisäksi tekninen sanamuoto työkaluissa, joilla mitataan vanhempien ymmärrystä tutkimusluvasta, voi myös johtaa ymmärtämisen estymiseen. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan potentiaalisten koehenkilöiden vanhempien joukossa riskitutkimuksessa on kaksi muunneltua ja yksinkertaistettua kysymysten osajoukkoa Diakonissa tietoisen suostumuksen ymmärtämisen testistä (DICCT), yksi suullinen ja avoin ja yksi kirjallinen. ja monivalinta, lisää aiheen ymmärrystä tutkimuksen luonteesta ja riskeistä. Tutkimukseen otetaan mukaan 40 potentiaalisen vastasyntyneen tutkimushenkilön vanhemmat ja välianalyysi 20 kohteen tiedoista. Koehenkilöt käyvät läpi huijaustutkimuslupalomakkeen ja heidät satunnaistetaan 1:1 suorittamaan toinen kahdesta muunnetusta ymmärtämiskokeesta DICCT (kultastandardi) -testin lisäksi. Vanhemmille järjestetään testien jälkeen avoin kysely, jossa he kuvaavat laadullisesti heidän mielipiteitään jokaisesta testistä. Osa vanhemmista, jotka ovat saaneet kirjallisen lomakkeen, käyvät läpi myös kognitiivisen haastattelun lomakkeesta. Samanlaiselle osajoukolle annetaan myös avoin kysely ehdotetusta lupalomakkeen kansilehdestä. Ensisijainen tulos on DICCT- ja muunneltujen ymmärtämistestien pisteiden korrelaatio valetietoisen suostumuksen prosessin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Ann Marie Scorsone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potentiaalisten koehenkilöiden vanhemmat, jotka voivat osallistua NICHD Neonatal Research Networkin (NRN) interventiotutkimukseen ("Hydrokortisoni/ekstubaatio") tai minimaalista suuremman riskin havainnointitutkimukseen ("PROP")
  • Pätevyystutkimukseen haetaan lupaa
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Toiselle kelpoisuustutkimukselle ei ole aiemmin haettu lupaa
  • Lukutaidottomuus (ei osaa lukea yksinkertaisia ​​lomakkeita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kansilehti tietoiseen suostumukseen
Ilmoitettuun suostumukseen liitetty kansilehti.
Interventio on yksisivuinen kansilehti, joka kiinnitetään sen kokeen vakiolupalomakkeen etupuolelle, jolle lupaa haetaan (liitteenä hakemukseen). Lomake tunnistaa tutkimuksen tutkimukseksi ja sisältää osiot, jotka sisältävät tutkijan yhteystiedot, tutkimuksen tarkoituksen, lyhyen kuvauksen tutkimusmenetelmistä, vaihtoehdoista, vapaaehtoisuudesta, riskeistä, mahdollisista hyödyistä, keskustelun yksityisyydestä ja luottamuksellisuutta, kustannuksia ja maksuja. Jokainen aihe sisältää myös viittauksen sivulle, joka sisältää aiheen täydellisen kuvauksen. Lomake on suunniteltu lukemaan korkeintaan 6-8 luokkaa. Vanhemmat saavat myös täyden lupalomakkeen, ja kaikki tarvittavat allekirjoitukset kerätään edelleen lupalomakkeeseen.
Ei väliintuloa: Ei kansilehteä
Vakio, täysi lupalomake, ilman kansilehteä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DICCT-kysely
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä osallistumisesta.

Pisteet luvan jälkeisessä DICCT-kyselyssä. DICCT pisteytetään 28 pisteen asteikolla, ja jokainen 14 parametrista arvostetaan 0 = väärin, 1 = osittain oikein, 2 = oikein. DICCT:llä on sen lisäksi, että se on aiemmin validoitu, muita etuja. Se sisältää kysymyksiä, joita ei käsitellä suoraan kansilehdessä, mutta jotka on käsitelty täydessä lupalomakkeessa, kuten vahingonkorvaus. Nämä kohteet toimivat arvokkaina sisäisinä valvontavälineinä. DICCT on helposti mukautettavissa kirjallisiin vastauksiin, mikä tekee siitä ihanteellisen lisämuokkaukseen tulevissa tutkimuksissa.

DICCT annetaan strukturoidun haastattelun aikana ilman aikarajoitusta. Vanhempi voi viitata lupalomakkeeseen vastatakseen kysymyksiin.

2 viikon sisällä osallistumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 39377

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa