Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení měření toho, jak rodiče chápou povolení k výzkumu

4. července 2019 aktualizováno: Carl D'Angio, University of Rochester

ZLEPŠENÍ MĚŘENÍ POROZUMĚNÍ RODIČŮ PRO POVOLENÍ K VÝZKUMU

Dobře informovaní potenciální subjekty jsou pravděpodobně lépe schopny samostatně rozhodovat o rizicích a přínosech účasti ve výzkumné studii než ti, kteří mají méně informací. Ve skutečnosti předchozí výzkum porozumění souhlasu naznačuje, že delší formy nabízející vyčerpávající informace mohou porozumění spíše bránit, než podporovat. Technická formulace v nástrojích používaných k měření rodičovského porozumění povolení k výzkumu může navíc vést k inhibici porozumění. Tato studie ověří hypotézu, že mezi rodiči potenciálních subjektů pro výzkum s vyšším než minimálním rizikem budou dvě upravené a zjednodušené podskupiny otázek z testu porozumění souhlasu diakonského informovaného souhlasu (DICCT), jedna ústní a otevřená a jedna písemná. a vícenásobný výběr, zvýší subjektivní porozumění povaze a rizikům výzkumu. Do studie budou zařazeni rodiče 40 potenciálních subjektů novorozeneckého výzkumu s průběžnou analýzou dat u 20 subjektů. Subjekty si prohlédnou formulář povolení k předstíranému výzkumu a budou randomizovány v poměru 1:1 k dokončení jednoho ze dvou modifikovaných testů porozumění kromě testu DICCT (zlatý standard). Po testech bude rodičům poskytnut otevřený průzkum, aby kvalitativně popsali své názory na každý test. Podskupina rodičů, kteří obdrželi písemnou formu, také podstoupí kognitivní pohovor o této formě. Podobná podmnožina bude mít také otevřený průzkum týkající se navrhovaného krycího listu formuláře povolení. Primárním výsledkem bude korelace skóre mezi DICCT a modifikovanými testy porozumění, po procesu falešného informovaného souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Ann Marie Scorsone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče potenciálních subjektů způsobilých pro intervenční studii NICHD Neonatal Research Network (NRN) („Hydrokortison/Extubace“) nebo observační studii s vyšším než minimálním rizikem („PROP“)
  • Žádá se o povolení ke kvalifikačnímu studiu
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • O povolení pro další kvalifikační studium se dříve nežádalo
  • Negramotnost (neschopnost číst jednoduché formuláře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krycí list k informovanému souhlasu
Krycí list připojený k informovanému souhlasu.
Jiný: Krycí list k informovanému souhlasu
Intervence je jednostránkový krycí list, který se připevní na přední stranu standardního formuláře povolení pro soudní řízení, pro které se o povolení žádá (přiložený k žádosti). Formulář identifikuje studii jako výzkum a obsahuje části, které zahrnují kontaktní informace zkoušejícího, účel studie, stručný popis postupů studie, alternativy, dobrovolnost, rizika, potenciální přínosy, diskusi o soukromí a důvěrnost, náklady a platby. Každé téma bude také obsahovat odkaz na stránku v souhlasu obsahující úplný popis tématu. Formulář je navržen tak, aby měl úroveň čtení ne vyšší než 6. až 8. třída. Rodiče také obdrží úplný formulář povolení a všechny požadované podpisy budou stále shromážděny na formuláři povolení.
Žádný zásah: Bez krycího listu
Standardní, úplný formulář povolení, bez krycího listu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DICCT dotazník
Časové okno: Do 2 týdnů po oslovení k účasti.

Skóre v dotazníku DICCT po povolení. DICCT se hodnotí na 28bodové škále, přičemž každý ze 14 parametrů je hodnocen jako 0 = nesprávné, 1 = částečně správné, 2 = správné. Kromě toho, že byl DICCT již dříve ověřen, má další výhody. Obsahuje otázky, které nejsou přímo řešeny v krycím listu, ale jsou řešeny ve formuláři plného povolení, jako je odškodnění za zranění. Tyto položky budou sloužit jako cenné vnitřní kontroly. DICCT je snadno přizpůsobitelný písemným odpovědím, což je ideální pro další úpravy v budoucích studiích.

DICCT bude administrováno během strukturovaného pohovoru bez časového omezení. Rodič bude mít možnost nahlédnout do formuláře povolení k zodpovězení otázek.
Do 2 týdnů po oslovení k účasti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 39377

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krycí list k informovanému souhlasu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit