Améliorer la mesure de la compréhension des parents de l'autorisation de recherche
4 juillet 2019 mis à jour par: Carl D'Angio, University of Rochester
AMÉLIORER LA MESURE DE LA COMPRÉHENSION PAR LES PARENTS DE L'AUTORISATION DE RECHERCHE
Les sujets potentiels bien informés sont vraisemblablement mieux à même de prendre des décisions autonomes sur les risques et les avantages de participer à une étude de recherche que ceux qui possèdent moins d'informations.
En réalité, des recherches antérieures sur la compréhension du consentement suggèrent que des formulaires plus longs offrant des informations exhaustives peuvent inhiber plutôt que favoriser la compréhension.
De plus, la formulation technique des outils utilisés pour mesurer la compréhension par les parents de l'autorisation de recherche peut également entraîner une inhibition de la compréhension.
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle, parmi les parents de sujets potentiels pour une recherche à risque supérieur au minimum, deux sous-ensembles modifiés et simplifiés de questions du Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT), un oral et ouvert et un écrit et à choix multiples, permettront au sujet de mieux comprendre la nature et les risques de la recherche.
L'étude recrutera les parents de 40 sujets potentiels de recherche néonatale avec une analyse intermédiaire des données sur 20 sujets.
Les sujets examineront un formulaire d'autorisation de recherche factice et seront randomisés 1: 1 pour compléter l'un des deux tests de compréhension modifiés en plus du test DICCT (étalon-or).
Les parents recevront une enquête ouverte après les tests afin de décrire qualitativement leurs opinions sur chaque test.
Un sous-ensemble de parents qui ont reçu le formulaire écrit seront également soumis à un entretien cognitif sur le formulaire.
Un sous-ensemble similaire recevra également une enquête ouverte sur une proposition de feuille de couverture de formulaire d'autorisation.
Le résultat principal sera la corrélation des scores entre le DICCT et les tests de compréhension modifiés, à la suite du processus de consentement éclairé factice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Ann Marie Scorsone
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parents de sujets potentiels éligibles à un essai interventionnel du NICHD Neonatal Research Network (NRN) ("Hydrocortisone/Extubation") ou à un essai observationnel à risque supérieur au minimum ("PROP")
- Autorisation demandée pour une étude qualifiante
- anglophone
Critère d'exclusion:
- L'autorisation n'a pas été précédemment demandée pour une autre étude de qualification
- Analphabétisme (incapable de lire des formulaires simples)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Feuille de couverture au consentement éclairé
Feuille de couverture jointe au consentement éclairé.
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L'intervention est une feuille de couverture d'une page à apposer au recto du formulaire d'autorisation standard pour l'essai pour lequel l'autorisation est demandée (joint à la demande).
Le formulaire identifiera l'étude comme une recherche et contiendra des sections qui incluent les coordonnées du chercheur, le but de l'étude, une brève description des procédures d'étude, les alternatives, la nature volontaire, les risques, les avantages potentiels, une discussion sur la confidentialité et confidentialité, les coûts et les paiements.
Chaque sujet contiendra également une référence à la page dans le consentement contenant la description complète du sujet.
Le formulaire est conçu pour avoir un niveau de lecture ne dépassant pas la 6e à la 8e année.
Les parents recevront également le formulaire d'autorisation complet, et toutes les signatures requises seront toujours recueillies sur le formulaire d'autorisation.
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Aucune intervention: Pas de page de garde
Formulaire d'autorisation standard complet, sans la page de garde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire DECCT
Délai: Dans les 2 semaines après avoir été approché pour participer.
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Score sur le questionnaire post-permission DICCT. Le DICCT est noté sur une échelle de 28 points, chacun des 14 paramètres étant noté 0 = incorrect, 1 = partiellement correct, 2 = correct. Le DICT, en plus d'être préalablement validé, présente d'autres avantages. Il contient des questions qui ne sont pas directement abordées dans la feuille de couverture, mais abordées dans le formulaire d'autorisation complet, telles que l'indemnisation des blessures. Ces éléments serviront de précieux contrôles internes. Le DICT est facilement adaptable aux réponses écrites, ce qui le rend idéal pour d'autres modifications dans les études futures. Le DECCT sera administré lors d'un entretien structuré, sans limite de temps. Le parent pourra se référer au formulaire d'autorisation pour répondre aux questions. |
Dans les 2 semaines après avoir été approché pour participer.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2012
Première publication (Estimation)
11 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 39377
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