Mejorar la medición de la comprensión de los padres sobre el permiso de investigación

Se supone que los sujetos potenciales bien informados son más capaces de tomar decisiones autónomas sobre los riesgos y beneficios de participar en un estudio de investigación que aquellos que poseen menos información. En realidad, la investigación previa sobre la comprensión del consentimiento sugiere que los formularios más largos que ofrecen información exhaustiva pueden inhibir en lugar de promover la comprensión. Además, la redacción técnica en las herramientas utilizadas para medir la comprensión de los padres sobre el permiso de investigación también puede conducir a la inhibición de la comprensión. Este estudio probará la hipótesis de que, entre los padres de sujetos potenciales para investigación de riesgo mayor que mínimo, dos subconjuntos de preguntas modificadas y simplificadas de la Prueba de comprensión del consentimiento informado de la diaconisa (DICCT), una oral y abierta y otra escrita y opción múltiple, aumentará la comprensión del sujeto de la naturaleza y los riesgos de la investigación. El estudio inscribirá a los padres de 40 posibles sujetos de investigación neonatal con un análisis intermedio de datos en 20 sujetos. Los sujetos revisarán un formulario de permiso de investigación simulada y serán aleatorizados 1:1 para completar una de las dos pruebas de comprensión modificadas además de la prueba DICCT (estándar de oro). Los padres recibirán una encuesta abierta después de las pruebas para describir cualitativamente sus opiniones sobre cada prueba. Un subconjunto de padres que han recibido el formulario escrito también se someterá a una entrevista cognitiva sobre el formulario. Un subconjunto similar también recibirá una encuesta abierta sobre una hoja de portada del formulario de permiso propuesto. El resultado primario será la correlación de puntajes entre el DICCT y las pruebas de comprensión modificadas, siguiendo el proceso de consentimiento informado simulado.