Forbedring af måling af forældres forståelse af forskningstilladelse
4. juli 2019 opdateret af: Carl D'Angio, University of Rochester
FORBEDRING AF MÅLING AF FORÆLDRES FORSTÅELSE AF FORSKNINGStilladelse
Velinformerede potentielle forsøgspersoner er formodentlig bedre i stand til at træffe selvstændige beslutninger om risici og fordele ved at deltage i en forskningsundersøgelse end dem, der er i besiddelse af mindre information.
I virkeligheden tyder tidligere forskning i samtykkeforståelse på, at længere former, der tilbyder udtømmende information, kan hæmme snarere end fremme forståelsen.
Desuden kan tekniske formuleringer i værktøjer, der bruges til at måle forældrenes forståelse af forskningstilladelser, også føre til hæmning af forståelsen.
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at blandt forældre til potentielle forsøgspersoner til forskning med større end minimal risiko, to modificerede og forenklede undergrupper af spørgsmål fra Diakonesse Informed Consent Comprehension Test (DICCT), en mundtlig og åben og en skriftlig og multiple choice, vil øge fagets forståelse af forskningens art og risici.
Undersøgelsen vil indskrive forældre til 40 potentielle neonatale forsøgspersoner med en foreløbig analyse af data fra 20 forsøgspersoner.
Forsøgspersoner vil gennemgå en form for tilladelsesformular til forskning og vil blive randomiseret 1:1 for at gennemføre en af de to modificerede forståelsestests ud over DICCT (guldstandard) testen.
Forældre vil få en åben undersøgelse efter testene for kvalitativt at beskrive deres meninger om hver test.
En undergruppe af forældre, der har modtaget det skriftlige skema, vil også gennemgå en kognitiv samtale om skemaet.
En lignende undergruppe vil også få en åben undersøgelse om et foreslået tilladelsesformular forsideark.
Det primære resultat vil være korrelationen af score mellem DICCT og modificerede forståelsestests, efter den falske informerede samtykkeproces.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Ann Marie Scorsone
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre til potentielle forsøgspersoner, der er kvalificerede til et NICHD Neonatal Research Network (NRN) interventionsstudie ("Hydrocortison/Extubation") eller observationsforsøg med større end minimal risiko ("PROP")
- Der søges tilladelse til et kvalificerende studie
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Der er ikke tidligere søgt tilladelse til et andet kvalificerende studie
- Analfabetisme (ikke i stand til at læse simple formularer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsideark til informeret samtykke
Forsideark vedhæftet informeret samtykke.
|
Indgrebet er et 1-sides forsideark, der påsættes forsiden af standardtilladelsesformularen for den prøvelse, som der søges om tilladelse til (vedhæftet ansøgning).
Formularen vil identificere undersøgelsen som forskning og indeholde sektioner, der inkluderer efterforskerens kontaktoplysninger, formålet med undersøgelsen, en kort beskrivelse af undersøgelsesprocedurerne, alternativerne, den frivillige natur, risiciene, de potentielle fordele, en diskussion af privatlivets fred og fortrolighed, omkostningerne og betalingerne.
Hvert emne vil også indeholde en henvisning til den side i samtykket, der indeholder den fulde beskrivelse af emnet.
Skemaet er designet til at have et læseniveau ikke højere end 6. til 8. klasse.
Forældre vil også modtage den fulde tilladelsesformular, og alle nødvendige underskrifter vil stadig blive samlet på tilladelsesformularen.
|
|
Ingen indgriben: Intet forsideark
Standard, fuld tilladelsesformular, uden forsidearket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DICCT spørgeskema
Tidsramme: Inden for 2 uger efter at være blevet kontaktet for deltagelse.
|
Score på DICCT-spørgeskemaet efter tilladelse. DICCT scores på en 28 point skala, hvor hver af 14 parametre scores som 0 = forkert, 1 = delvis korrekt, 2 = korrekt. DICCT har, ud over at være tidligere valideret, andre fordele. Den indeholder spørgsmål, som ikke er direkte behandlet i forsidearket, men som behandles i den fulde tilladelsesformular, såsom erstatning for skade. Disse elementer vil tjene som værdifulde interne kontroller. DICCT er let at tilpasse til skriftlige svar, hvilket gør den ideel til yderligere ændringer i fremtidige undersøgelser. DICCT vil blive administreret under et struktureret interview uden tidsbegrænsning. Forælderen vil have lov til at henvise til tilladelsesformularen for at besvare spørgsmålene. |
Inden for 2 uger efter at være blevet kontaktet for deltagelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 39377
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forsideark til informeret samtykke
-
Yale UniversityAfsluttetPatientcentreret resultatforskningForenede Stater