Förbättra mätning av föräldrars förståelse av forskningstillstånd

Välinformerade potentiella försökspersoner är förmodligen bättre förmögna att fatta självständiga beslut om riskerna och fördelarna med att delta i en forskningsstudie än de som har mindre information. I själva verket tyder tidigare forskning på samtyckesförståelse att längre former som erbjuder uttömmande information kan hämma snarare än främja förståelse. Dessutom kan tekniska formuleringar i verktyg som används för att mäta föräldrars förståelse av forskningstillstånd också leda till hämning av förståelsen. Denna studie kommer att testa hypotesen att, bland föräldrar till potentiella försökspersoner för forskning med större än minimal risk, två modifierade och förenklade undergrupper av frågor från Diakonessan Informed Consent Comprehension Test (DICCT), en muntlig och öppen och en skriftlig och flervalsmöjligheter, kommer att öka ämnesförståelsen för forskningens natur och risker. Studien kommer att registrera föräldrar till 40 potentiella neonatala forskningspersoner med en interimsanalys av data från 20 försökspersoner. Ämnen kommer att granska ett formulär för skenforskningstillstånd och kommer att randomiseras 1:1 för att slutföra ett av de två modifierade förståelsetesterna utöver DICCT-testet (guldstandard). Föräldrar kommer att få en öppen enkät efter proven för att kvalitativt beskriva deras åsikter om varje test. En delmängd av föräldrar som har fått den skriftliga blanketten kommer också att genomgå en kognitiv intervju om blanketten. En liknande delmängd kommer också att ges en öppen undersökning om ett föreslagna tillståndsformulärs försättsblad. Det primära resultatet kommer att vara korrelationen av poäng mellan DICCT och modifierade förståelsetest, efter skenprocessen för informerat samtycke.