Miglioramento della misurazione della comprensione da parte dei genitori del permesso di ricerca

I potenziali soggetti ben informati sono presumibilmente maggiormente in grado di prendere decisioni autonome sui rischi e sui benefici della partecipazione a uno studio di ricerca rispetto a quelli in possesso di meno informazioni. In realtà, la ricerca precedente sulla comprensione del consenso suggerisce che forme più lunghe che offrono informazioni esaustive possono inibire piuttosto che promuovere la comprensione. Inoltre, la formulazione tecnica negli strumenti utilizzati per misurare la comprensione dei genitori del permesso di ricerca può anche portare all'inibizione della comprensione. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che, tra i genitori di potenziali soggetti per la ricerca a rischio maggiore del minimo, due sottoinsiemi modificati e semplificati di domande del Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT), uno orale e aperto e uno scritto e la scelta multipla, aumenterà la comprensione del soggetto della natura e dei rischi della ricerca. Lo studio arruolerà i genitori di 40 potenziali soggetti di ricerca neonatale con un'analisi intermedia dei dati su 20 soggetti. I soggetti esamineranno un finto modulo di autorizzazione alla ricerca e saranno randomizzati 1:1 per completare uno dei due test di comprensione modificati oltre al test DICCT (gold standard). I genitori riceveranno un sondaggio a risposta aperta dopo i test per descrivere qualitativamente le loro opinioni su ogni test. Un sottoinsieme di genitori che hanno ricevuto la scheda scritta sarà sottoposto anche ad un colloquio conoscitivo sulla scheda. Un sottoinsieme simile riceverà anche un sondaggio aperto su una proposta di copertina del modulo di autorizzazione. L'esito primario sarà la correlazione dei punteggi tra il DICCT e i test di comprensione modificati, seguendo il finto processo di consenso informato.