부모의 연구 허가에 대한 이해 측정 개선
2019년 7월 4일 업데이트: Carl D'Angio, University of Rochester
연구 허가에 대한 부모의 이해도 측정 개선
정보를 잘 알고 있는 잠재적 피험자는 아마도 정보가 적은 피험자보다 연구 참여의 위험과 이점에 대해 자율적인 결정을 더 잘 내릴 수 있을 것입니다.
실제로 동의 이해에 대한 이전 연구는 철저한 정보를 제공하는 더 긴 형식이 이해를 촉진하기보다는 억제할 수 있음을 시사합니다.
또한 연구 허가에 대한 부모의 이해도를 측정하는 데 사용되는 도구의 기술적인 표현도 이해를 저해할 수 있습니다.
이 연구는 최소 위험 이상의 연구를 위한 잠재적 피험자의 부모들 사이에서 DICCT(Deaconess Informed Consent Comprehension Test)의 두 가지 수정되고 단순화된 질문 하위 집합, 하나는 구두 및 개방형 질문, 하나는 서면 질문이라는 가설을 테스트할 것입니다. 객관식 선택은 연구의 본질과 위험에 대한 피험자의 이해를 높일 것입니다.
이 연구는 40명의 잠재적 신생아 연구 대상자의 부모를 등록하고 20명의 대상자에 대한 데이터의 중간 분석을 할 것입니다.
피험자는 가짜 연구 허가 양식을 검토하고 1:1로 무작위 배정되어 DICCT(골드 표준) 테스트 외에 두 가지 수정된 이해력 테스트 중 하나를 완료합니다.
각 시험에 대한 부모의 의견을 질적으로 설명하기 위해 시험 후 학부모에게 개방형 설문 조사가 제공됩니다.
서면 양식을 받은 부모 중 일부는 양식에 대한 인지 면담도 받게 됩니다.
유사한 하위 집합에 제안된 허가 양식 표지에 대한 개방형 설문 조사도 제공됩니다.
1차 결과는 가짜 동의 절차에 따라 DICCT와 수정된 이해력 테스트 사이의 점수 상관관계입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Ann Marie Scorsone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NICHD 신생아 연구 네트워크(NRN) 중재 시험("Hydrocortisone/Extubation") 또는 최소 위험 관찰 시험("PROP") 이상에 적합한 잠재적 피험자의 부모
- 적격 연구에 대한 허가를 구하는 중
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 이전에 다른 적격 연구에 대한 허가를 구하지 않았습니다.
- 문맹(간단한 형식을 읽을 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정보에 입각한 동의 표지
사전 동의서에 첨부된 표지.
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개입은 허가를 구하는 임상시험에 대한 표준 허가 양식(신청서에 첨부됨)의 앞면에 첨부되는 한 페이지 표지입니다.
이 양식은 연구를 연구로 식별하고 연구자 연락처 정보, 연구 목적, 연구 절차에 대한 간략한 설명, 대안, 자발적 성격, 위험, 잠재적 이점, 개인 정보 보호 및 기밀 유지, 비용 및 지불.
각 주제에는 주제에 대한 전체 설명이 포함된 동의 페이지에 대한 참조도 포함됩니다.
이 양식은 6~8학년 이하의 읽기 수준을 갖도록 설계되었습니다.
학부모는 또한 완전한 허가 양식을 받게 되며 모든 필수 서명은 여전히 허가 양식에 수집됩니다.
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간섭 없음: 표지 없음
겉표지가 없는 표준 전체 허가 양식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DICCT 설문지
기간: 참여를 위해 접근한 후 2주 이내.
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허가 후 DICCT 설문지의 점수. DICCT는 28점 척도로 채점되며, 각 14개의 매개변수는 0 = 부정확, 1 = 부분적 정확, 2 = 정확으로 채점됩니다. DICCT는 이전에 검증된 것 외에도 다른 장점이 있습니다. 표지에는 직접적으로 다루지 않았지만 상해 보상과 같이 전체 허가서 양식에 언급된 질문이 포함되어 있습니다. 이러한 항목은 귀중한 내부 통제 역할을 합니다. DICCT는 서면 답변에 쉽게 적응할 수 있으므로 향후 연구에서 추가 수정에 이상적입니다. DICCT는 시간 제한 없이 구조화된 인터뷰 중에 시행됩니다. 부모는 질문에 답하기 위해 허가서를 참조할 수 있습니다. |
참여를 위해 접근한 후 2주 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 39377
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