Улучшение оценки понимания родителями разрешения на исследования
4 июля 2019 г. обновлено: Carl D'Angio, University of Rochester
УЛУЧШЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЯ ПОНИМАНИЯ РОДИТЕЛЯМИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ИССЛЕДОВАНИЕ
Хорошо информированные потенциальные испытуемые, по-видимому, лучше способны принимать самостоятельные решения о рисках и преимуществах участия в исследовании, чем те, у кого меньше информации.
На самом деле, предыдущие исследования понимания согласия показывают, что более длинные формы, предлагающие исчерпывающую информацию, могут препятствовать, а не способствовать пониманию.
Кроме того, технические формулировки в инструментах, используемых для измерения понимания родителями разрешения на исследование, также могут привести к затруднению понимания.
Это исследование проверит гипотезу о том, что среди родителей потенциальных испытуемых для исследования риска выше минимального, два модифицированных и упрощенных подмножества вопросов из теста на понимание информированного согласия диакониссы (DICCT), один устный и открытый и один письменный и множественный выбор увеличат понимание субъектами характера и рисков исследования.
В исследование будут включены родители 40 потенциальных неонатальных субъектов исследования с промежуточным анализом данных по 20 субъектам.
Субъекты рассмотрят форму фиктивного разрешения на исследование и будут рандомизированы 1: 1 для прохождения одного из двух модифицированных тестов на понимание в дополнение к тесту DICCT (золотой стандарт).
После тестов родителям будет предложен открытый опрос, чтобы качественно описать их мнение о каждом тесте.
Подмножество родителей, получивших письменную форму, также пройдет когнитивное интервью о форме.
Подобному подмножеству также будет предоставлен открытый опрос о предлагаемом титульном листе формы разрешения.
Основным результатом будет корреляция баллов между DICCT и модифицированными тестами на понимание после процесса фиктивного информированного согласия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Ann Marie Scorsone
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родители потенциальных субъектов, имеющих право на участие в интервенционном исследовании NICHD Neonatal Research Network (NRN) («Гидрокортизон/экстубация») или обсервационном исследовании с риском выше минимального («PROP»)
- Требуется разрешение на квалификационное исследование
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Разрешение на другое квалификационное исследование ранее не запрашивалось.
- Неграмотность (неспособность читать простые формы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Титульный лист к информированному согласию
Титульный лист, прикрепленный к информированному согласию.
|
Вмешательство представляет собой титульный лист на одну страницу, который должен быть прикреплен к передней части стандартной формы разрешения на испытание, для которого запрашивается разрешение (прилагается к заявке).
Форма будет обозначать исследование как исследование и содержать разделы, которые включают контактную информацию исследователя, цель исследования, краткое описание процедур исследования, альтернативы, добровольный характер, риски, потенциальные выгоды, обсуждение конфиденциальности и конфиденциальность, расходы и платежи.
Каждая тема также будет содержать ссылку на страницу в согласии, содержащую полное описание темы.
Форма рассчитана на уровень чтения не выше 6-8 класса.
Родители также получат полную форму разрешения, и все необходимые подписи будут по-прежнему собраны на форме разрешения.
|
|
Без вмешательства: Нет титульного листа
Стандартная, полная форма разрешения, без титульного листа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета DICCT
Временное ограничение: В течение 2-х недель после подачи заявки на участие.
|
Оценка по опроснику DICCT после разрешения. DICCT оценивается по 28-балльной шкале, где каждый из 14 параметров оценивается как 0 = неверно, 1 = частично правильно, 2 = правильно. DICCT, помимо того, что он был ранее валидирован, имеет и другие преимущества. Он содержит вопросы, которые не рассматриваются напрямую в титульном листе, но рассматриваются в полной форме разрешения, например, компенсация за травму. Эти элементы будут служить ценным внутренним контролем. DICCT легко адаптируется к письменным ответам, что делает его идеальным для дальнейшей модификации в будущих исследованиях. DICCT проводится во время структурированного интервью без ограничения по времени. Родителю будет разрешено обратиться к форме разрешения, чтобы ответить на вопросы. |
В течение 2-х недель после подачи заявки на участие.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 39377
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .