Forbedring av måling av foreldres forståelse av forskningstillatelse

Godt informerte potensielle forsøkspersoner er antagelig bedre i stand til å ta autonome beslutninger om risiko og fordeler ved å delta i en forskningsstudie enn de som har mindre informasjon. Faktisk antyder tidligere forskning på samtykkeforståelse at lengre skjemaer som tilbyr uttømmende informasjon kan hemme snarere enn fremme forståelse. Dessuten kan teknisk formulering i verktøy som brukes til å måle foreldrenes forståelse av forskningstillatelse også føre til hemming av forståelsen. Denne studien vil teste hypotesen om at blant foreldre til potensielle forsøkspersoner for forskning med større enn minimal risiko, to modifiserte og forenklede undergrupper av spørsmål fra Diakoness Informed Consent Comprehension Test (DICCT), en muntlig og åpen og en skriftlig og flervalg, vil øke fagforståelsen for forskningens natur og risiko. Studien vil inkludere foreldrene til 40 potensielle neonatale forsøkspersoner med en foreløpig analyse av data fra 20 forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil gjennomgå et tillatelsesskjema for falsk forskning og vil bli randomisert 1:1 for å fullføre en av de to modifiserte forståelsestestene i tillegg til DICCT-testen (gullstandard). Foreldre vil få en åpen spørreundersøkelse etter testene for å kvalitativt beskrive deres meninger om hver test. En undergruppe av foreldre som har mottatt det skriftlige skjemaet vil også gjennomgå et kognitivt intervju om skjemaet. Et lignende delsett vil også bli gitt en åpen undersøkelse om et foreslått forsideark for tillatelsesskjema. Det primære resultatet vil være korrelasjonen av poengsum mellom DICCT og modifiserte forståelsestester, etter den falske informerte samtykkeprosessen.