Verbetering van de meting van het begrip van ouders van onderzoekstoestemming

Goed geïnformeerde potentiële proefpersonen zijn vermoedelijk beter in staat om autonome beslissingen te nemen over de risico's en voordelen van deelname aan een onderzoek dan degenen die over minder informatie beschikken. In werkelijkheid suggereert eerder onderzoek naar het begrijpen van toestemming dat langere formulieren die volledige informatie bieden, het begrip eerder belemmeren dan bevorderen. Bovendien kunnen technische formuleringen in hulpmiddelen die worden gebruikt om het begrip van ouders over toestemming voor onderzoek te meten, ook leiden tot remming van begrip. Deze studie zal de hypothese testen dat, onder ouders van potentiële proefpersonen voor onderzoek met een groter dan minimaal risico, twee aangepaste en vereenvoudigde subsets van vragen van de Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT), een mondelinge en open en een schriftelijke en multiple choice, zal het begrip van de proefpersoon over de aard en risico's van het onderzoek vergroten. De studie zal de ouders van 40 potentiële neonatale proefpersonen inschrijven met een tussentijdse analyse van gegevens van 20 proefpersonen. Proefpersonen zullen een toestemmingsformulier voor schijnonderzoek bekijken en worden 1:1 gerandomiseerd om naast de DICCT-test (gouden standaard) een van de twee gewijzigde begripstests te voltooien. Ouders krijgen na de tests een open enquête om hun mening over elke test kwalitatief te beschrijven. Een deel van de ouders die het schriftelijke formulier hebben ontvangen, ondergaat ook een cognitief interview over het formulier. Een vergelijkbare subgroep krijgt ook een open enquête over een voorblad van een voorgesteld toestemmingsformulier. Het primaire resultaat zal de correlatie zijn van scores tussen de DICCT en gewijzigde begripstests, volgens het schijnproces van geïnformeerde toestemming.