ABT-450/Ritonavir/ABT-267 の安全性と有効性を評価する研究; C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 に感染した代償性肝硬変の成人にリバビリン (RBV) を併用投与 (TURQUOISE-II)
2021年7月8日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) および ABT-333 とリバビリン (RBV) を併用投与した遺伝子型 1 慢性の成人における安全性と有効性を評価するための無作為化非盲検試験C型肝炎ウイルス（HCV）感染と肝硬変（TURQUOISE-II）
この研究の目的は、ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; パリタプレビルとしても知られる ABT-450; ombitasvir としても知られる ABT-267) の安全性と有効性を評価することです。 ABT-333 (ダサブビルとしても知られる) は、代償性肝硬変を伴う C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 に感染した成人にリバビリン (RBV) と併用投与されました。
調査の概要
詳細な説明
研究の治療期間中、参加者は 12 週間または 24 週間、RBV と併用投与された ABT-450/ritonavir/ABT-267 および ABT-333 による治療を受けました。
治療期間が完了するか、治療期間が途中で中止された時点で、参加者は 48 週間の治療後期間に入りました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
381
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -女性は、研究治療で特定の形態の避妊を実践している必要があります。または、閉経後2年以上、または外科的に無菌でなければなりません
- スクリーニング時の18歳から70歳までの男性または女性。
- -研究登録前の慢性HCV感染。
- -HCV遺伝子型1感染を示すスクリーニング検査結果。
- -スクリーニング時のChild-Pughスコアが6以下として定義される代償性肝硬変
- -被験者は、スクリーニング時に10,000 IU / mLを超える血漿HCV RNAレベルを持っています。
除外基準:
- -HCV以外の原因を主な原因とする重大な肝疾患
- -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）の検査結果が陽性。
- -テラプレビルおよびボセプレビルを含む、HCVの治療のための直接作用型抗ウイルス剤による以前の治療。
- -Child-Pugh BまたはC分類の現在または過去の臨床的証拠、または腹水を含む肝代償不全の病歴（身体検査に記載）、静脈瘤出血または肝性脳症。
- スクリーニング期間中のその後の CT スキャンまたは MRI で確認された、肝細胞癌 (HCC) のスクリーニング超音波陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333、12 週間の RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回)、および体重ベースのリバビリン (RBV; 75 kg 未満または 1,200 mg/日未満の場合は 1,000 mg/日) 75 kg 以上の場合は 1 日、1 日 2 回）
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タブレット;リトナビルおよびABT-267と共製剤化されたABT-450。 ABT-333 タブレット
他の名前：
カプセル
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実験的：ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333、さらに RBV を 24 週間
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回)、および体重ベースのリバビリン (RBV; 75 kg 未満または 1,200 mg/日未満の場合は 1,000 mg/日) 75 kg 以上の場合は 1 日、1 日 2 回に分けて 24 週間
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タブレット;リトナビルおよびABT-267と共製剤化されたABT-450。 ABT-333 タブレット
他の名前：
カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後12週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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治験薬の最終投与から 12 週間後、持続的なウイルス学的反応 (血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 [HCV RNA] レベルが定量下限 [< LLOQ] 未満) を示した参加者の割合。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間群と比較した24週間群での治療後12週間のウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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持続的なウイルス学的反応は、治験薬の最終投与から 12 週間後の血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 (HCV RNA) が定量下限 (< LLOQ) 未満であると定義されます。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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治療期間中の治療中のウイルス学的失敗を伴う各アームの参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、および治療週 1、2、4、6、8、10、12、16、20、および 24
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治療中のウイルス学的失敗は、リバウンド (HCV RNA が定量下限値以上であることが確認された [≧ LLOQ]、治療中に HCV RNA < LLOQ であることが確認された、または HCV RNA のベースライン後の最低値からの増加が確認された [2 連続の HCV治療中の任意の時点で RNA 測定値 > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL がベースライン後の最低値を上回っている]、または抑制に失敗している (HCV RNA ≥ LLOQ 治療中に持続的に 6 週間 [≥ 36日] 治療)。
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ベースライン (1 日目)、および治療週 1、2、4、6、8、10、12、16、20、および 24
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治療後にウイルス学的再発を起こした参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与後12週間以内
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参加者は、治療終了時から治験薬の最終投与後 12 週間の間に、定量化可能な血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 (HCV RNA) ≥ 定量下限 (LLOQ) を確認した場合、治療後にウイルス学的再発があると見なされました。治療終了時にHCV RNA < LLOQで治療を完了しました。
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治験薬最終投与後12週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Roger Trinh, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Poordad F, Hezode C, Trinh R, Kowdley KV, Zeuzem S, Agarwal K, Shiffman ML, Wedemeyer H, Berg T, Yoshida EM, Forns X, Lovell SS, Da Silva-Tillmann B, Collins CA, Campbell AL, Podsadecki T, Bernstein B. ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin for hepatitis C with cirrhosis. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1973-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402869. Epub 2014 Apr 11.
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Forns X, Poordad F, Pedrosa M, Berenguer M, Wedemeyer H, Ferenci P, Shiffman ML, Fried MW, Lovell S, Trinh R, Lopez-Talavera JC, Everson G. Ombitasvir/paritaprevir/r, dasabuvir and ribavirin for cirrhotic HCV patients with thrombocytopaenia and hypoalbuminaemia. Liver Int. 2015 Nov;35(11):2358-62. doi: 10.1111/liv.12931. Epub 2015 Sep 6.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M13-099
- 2012-003088-23 (EudraCT番号)
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