Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ABT-450/Ritonavir/ABT-267; (ABT-267 også kjent som Ombitasvir) og ABT-333 (også kjent som Dasabuvir) administrert sammen med ribavirin (RBV) ved hepatitt C-virus (HCV) Genotype 1-infiserte voksne med kompensert skrumplever (TURQUOISE-II)

8. juli 2021 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 administrert sammen med ribavirin (RBV) hos voksne med kronisk genotype 1 Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon og skrumplever (TURQUOISE-II)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 også kjent som paritaprevir; ABT-267 også kjent som ombitasvir) og ABT-333 (også kjent som dasabuvir) administrert sammen med ribavirin (RBV) i hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-infiserte voksne med kompensert cirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av studiens behandlingsperiode fikk deltakerne behandling med ABT-450/ritonavir/ABT-267 og ABT-333 administrert samtidig med RBV i enten 12 eller 24 uker. Etter å ha fullført behandlingsperioden eller for tidlig seponering av behandlingsperioden, gikk deltakerne inn i en 48 ukers etterbehandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner må praktisere spesifikke former for prevensjon under studiebehandling, eller være postmenopausale i mer enn 2 år eller kirurgisk sterile
  • Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
  • Kronisk HCV-infeksjon før studieopptak.
  • Screeningslaboratorieresultat som indikerer HCV genotype 1-infeksjon.
  • Kompensert cirrhosis definert som en Child-Pugh-score på mindre enn eller lik 6 ved screening
  • Personen har plasma HCV RNA-nivå større enn 10 000 IE/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig leversykdom med annen årsak enn HCV som primærårsak
  • Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab) ved screening.
  • Tidligere behandling med direktevirkende antivirale midler for behandling av HCV, inkludert telaprevir og boceprevir.
  • Eventuelle nåværende eller tidligere kliniske bevis på Child-Pugh B eller C-klassifisering eller klinisk historie med leverdekompensasjon, inkludert ascites (notert ved fysisk undersøkelse), variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
  • En positiv screening-ultralyd for hepatocellulært karsinom (HCC) bekreftet med en påfølgende CT-skanning eller MR i løpet av screeningsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333, pluss RBV i 12 uker
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg en gang daglig) og ABT-333 (250 mg to ganger daglig), pluss vektbasert ribavirin (RBV; 1000 mg/dag hvis <75 kg eller 1200 mg/ dag hvis ≥75 kg, delt to ganger daglig) i 12 uker
Legemiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267; ABT-333 nettbrett
Andre navn:
  • Viekira Pak; ABT-450 også kjent som paritaprevir; ABT-267 også kjent som ombitasvir; ABT-333 også kjent som dasabuvir
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Kapsel
Eksperimentell: ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333, pluss RBV i 24 uker
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg en gang daglig) og ABT-333 (250 mg to ganger daglig), pluss vektbasert ribavirin (RBV; 1000 mg/dag hvis <75 kg eller 1200 mg/ dag hvis ≥75 kg, delt to ganger daglig) i 24 uker
Legemiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267; ABT-333 nettbrett
Andre navn:
  • Viekira Pak; ABT-450 også kjent som paritaprevir; ABT-267 også kjent som ombitasvir; ABT-333 også kjent som dasabuvir
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
Prosentandelen av deltakere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitt C-virus ribonukleinsyre [HCV RNA] nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [< LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling i 24-ukersarmen sammenlignet med 12-ukersarmen
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
En vedvarende virologisk respons er definert som plasma Hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (< LLOQ) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
Prosentandel av deltakere i hver arm med virologisk svikt under behandling i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingsuke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Virologisk svikt under behandling ble definert som rebound (bekreftet HCV RNA større enn eller lik nedre grense for kvantifisering [≥ LLOQ] etter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekreftet økning fra laveste verdi etter baseline i HCV RNA [2 påfølgende HCV RNA-målinger > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste verdien etter baseline] på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen), eller mislykkes i å undertrykke (HCV RNA ≥ LLOQ vedvarende under behandling med minst 6 uker [≥ 36 dager] med behandling).
Baseline (dag 1) og behandlingsuke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med virologisk tilbakefall etter behandling
Tidsramme: innen 12 uker etter siste dose studiemedisin
Deltakerne ble ansett for å ha virologisk tilbakefall etter behandling dersom de hadde bekreftet kvantifiserbar plasma Hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) ≥ nedre grense for kvantifisering (LLOQ) mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullført behandling med HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen.
innen 12 uker etter siste dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studieleder: Roger Trinh, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-099
  • 2012-003088-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompensert cirrhosis

Kliniske studier på ABT-450/r/ABT-267, ABT-333

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere