Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de ABT-450/Ritonavir/ABT-267; (ABT-267 também conhecido como Ombitasvir) e ABT-333 (também conhecido como Dasabuvir) coadministrados com ribavirina (RBV) em adultos infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 com cirrose compensada (TURQUOISE-II)
8 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia de ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 coadministrado com ribavirina (RBV) em adultos com genótipo 1 crônico Infecção pelo Vírus da Hepatite C (HCV) e Cirrose (TURQUESA-II)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 também conhecido como paritaprevir; ABT-267 também conhecido como ombitasvir) e ABT-333 (também conhecido como dasabuvir) coadministrado com ribavirina (RBV) em adultos infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 com cirrose compensada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o período de tratamento do estudo, os participantes receberam tratamento com ABT-450/ritonavir/ABT-267 e ABT-333 coadministrado com RBV por 12 ou 24 semanas.
Após a conclusão do período de tratamento ou interrupção prematura do período de tratamento, os participantes entraram em um período pós-tratamento de 48 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
381
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem estar praticando formas específicas de controle de natalidade no tratamento do estudo, ou estar na pós-menopausa por mais de 2 anos ou cirurgicamente estéreis
- Homem ou mulher entre 18 e 70 anos, inclusive, no momento da Triagem.
- Infecção crônica por HCV antes da inscrição no estudo.
- Resultado laboratorial de triagem indicando infecção pelo genótipo 1 do VHC.
- Cirrose compensada definida como uma pontuação de Child-Pugh menor ou igual a 6 na triagem
- O sujeito tem nível de RNA do HCV no plasma superior a 10.000 UI/mL na triagem.
Critério de exclusão:
- Doença hepática significativa com qualquer causa diferente do VHC como causa primária
- Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab) na triagem.
- Terapia prévia com agentes antivirais de ação direta para o tratamento do VHC, incluindo telaprevir e boceprevir.
- Qualquer evidência clínica atual ou passada de classificação Child-Pugh B ou C ou história clínica de descompensação hepática, incluindo ascite (observada no exame físico), sangramento varicoso ou encefalopatia hepática.
- Um ultrassom de triagem positivo para carcinoma hepatocelular (HCC) confirmado com uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética subsequente durante o período de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, mais RBV por 12 semanas
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia), mais ribavirina baseada no peso (RBV; 1.000 mg/dia se <75 kg ou 1.200 mg/ dia se ≥75 kg, dividido duas vezes ao dia) por 12 semanas
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Tábua; ABT-450 co-formulado com ritonavir e ABT-267; comprimido ABT-333
Outros nomes:
Cápsula
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Experimental: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, mais RBV por 24 semanas
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia), mais ribavirina baseada no peso (RBV; 1.000 mg/dia se <75 kg ou 1.200 mg/ dia se ≥75 kg, dividido duas vezes ao dia) por 24 semanas
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Tábua; ABT-450 co-formulado com ritonavir e ABT-267; comprimido ABT-333
Outros nomes:
Cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma [HCV RNA] inferior ao limite inferior de quantificação [< LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento no braço de 24 semanas em comparação com o braço de 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Uma resposta virológica sustentada é definida como ácido ribonucleico do vírus da Hepatite C no plasma (ARN do VHC) inferior ao limite inferior de quantificação (< LLOQ) 12 semanas após a última dose do fármaco em estudo.
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12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes em cada braço com falha virológica durante o tratamento durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas de tratamento 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como rebote (ARN do VHC confirmado maior ou igual ao limite inferior de quantificação [≥ LLOQ] após ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento, ou aumento confirmado do valor mais baixo após a linha de base no ARN do VHC [2 casos consecutivos de VHC Medições de RNA > 1 log(subscript)10(subscript) UI/mL acima do valor mais baixo após a linha de base] em qualquer momento durante o tratamento) ou falha na supressão (RNA do VHC ≥ LLOQ persistentemente durante o tratamento com pelo menos 6 semanas [≥ 36 dias] de tratamento).
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Linha de base (dia 1) e semanas de tratamento 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes com recaída virológica após o tratamento
Prazo: dentro de 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Os participantes foram considerados como tendo recaída virológica após o tratamento se tivessem confirmado o ácido ribonucléico quantificável do vírus da hepatite C (RNA do HCV) ≥ limite inferior de quantificação (LLOQ) entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completou o tratamento com HCV RNA < LLOQ no final do tratamento.
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dentro de 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roger Trinh, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Poordad F, Hezode C, Trinh R, Kowdley KV, Zeuzem S, Agarwal K, Shiffman ML, Wedemeyer H, Berg T, Yoshida EM, Forns X, Lovell SS, Da Silva-Tillmann B, Collins CA, Campbell AL, Podsadecki T, Bernstein B. ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin for hepatitis C with cirrhosis. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1973-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402869. Epub 2014 Apr 11.
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Forns X, Poordad F, Pedrosa M, Berenguer M, Wedemeyer H, Ferenci P, Shiffman ML, Fried MW, Lovell S, Trinh R, Lopez-Talavera JC, Everson G. Ombitasvir/paritaprevir/r, dasabuvir and ribavirin for cirrhotic HCV patients with thrombocytopaenia and hypoalbuminaemia. Liver Int. 2015 Nov;35(11):2358-62. doi: 10.1111/liv.12931. Epub 2015 Sep 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Fibrose
- Infecções
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Cirrose hepática
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- M13-099
- 2012-003088-23 (Número EudraCT)
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