Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABT-450/Ritonavir/ABT-267:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi; (ABT-267, joka tunnetaan myös nimellä Ombitasvir) ja ABT-333 (tunnetaan myös nimellä Dasabuvir) annettuna yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 -tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on kompensoitu kirroosi (TURQUOISE-II)

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Satunnaistettu, avoin tutkimus ABT-450/Ritonavir/ABT-267:n (ABT-450/r/ABT-267) ja ABT-333:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa aikuisilla, joilla on krooninen genotyyppi 1 Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja kirroosi (TURQUOISE-II)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABT-450/ritonaviiri/ABT-267:n (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450, joka tunnetaan myös nimellä paritapreviiri; ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir) turvallisuutta ja tehoa. ABT-333 (tunnetaan myös nimellä dasabuviiri) annettuna yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 infektoituneilla aikuisilla, joilla on kompensoitunut kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen hoitojakson aikana osallistujat saivat ABT-450/ritonaviiri/ABT-267- ja ABT-333-hoitoa yhdessä RBV:n kanssa joko 12 tai 24 viikon ajan. Hoitojakson päätyttyä tai hoitojakson ennenaikaisen lopettamisen jälkeen osallistujat siirtyivät 48 viikon hoidon jälkeiseen ajanjaksoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

381

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten on harjoitettava tiettyjä ehkäisymuotoja tutkimushoidossa tai oltava postmenopausaalisessa yli 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä
  • Mies tai nainen 18–70-vuotiaat seulonnan aikana.
  • Krooninen HCV-infektio ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Seulontalaboratoriotulos, joka osoittaa HCV-genotyyppi 1 -infektion.
  • Kompensoitu kirroosi määritellään Child-Pugh-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 6 seulonnassa
  • Potilaalla on plasman HCV RNA -taso yli 10 000 IU/ml seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä maksasairaus, jonka pääsyynä on jokin muu syy kuin HCV
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab) seulonnassa.
  • Aiempi hoito suoravaikutteisilla viruslääkkeillä HCV:n hoitoon, mukaan lukien telapreviiri ja bosepreviiri.
  • Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet Child-Pugh B- tai C-luokituksesta tai maksan vajaatoiminnan kliininen historia, mukaan lukien askites (merkitty fyysisessä tutkimuksessa), suonikohjuverenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia.
  • Positiivinen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) seulontaultraääni, joka vahvistettiin myöhemmällä CT-skannauksella tai magneettikuvauksella seulontajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 sekä RBV 12 viikon ajan
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg kerran vuorokaudessa) ja ABT-333 (250 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä painoon perustuva ribaviriini (RBV; 1000 mg/vrk, jos <75 kg tai 1200 mg/vrk) päivä, jos paino ≥75 kg, jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Lääke: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267:n kanssa; ABT-333 tabletti
Muut nimet:
  • Viekira Pak; ABT-450, joka tunnetaan myös nimellä paritapreviiri; ABT-267, joka tunnetaan myös nimellä ombitasvir; ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Kapseli
Kokeellinen: ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 sekä RBV 24 viikon ajan
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg kerran vuorokaudessa) ja ABT-333 (250 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä painoon perustuva ribaviriini (RBV; 1000 mg/vrk, jos <75 kg tai 1200 mg/vrk) päivä, jos paino ≥75 kg, jaettuna kahdesti päivässä) 24 viikon ajan
Lääke: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267:n kanssa; ABT-333 tabletti
Muut nimet:
  • Viekira Pak; ABT-450, joka tunnetaan myös nimellä paritapreviiri; ABT-267, joka tunnetaan myös nimellä ombitasvir; ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] -taso pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [< LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen 24 viikon käsivarressa verrattuna 12 viikon hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Jatkuva virologinen vaste määritellään plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA), joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (< LLOQ) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin käsivarressa, joilla hoidon aikana oli virologinen epäonnistuminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoitoviikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana määriteltiin reboundiksi (vahvistettu HCV RNA suurempi tai yhtä suuri kuin kvantifioinnin alaraja [≥ LLOQ] sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ hoidon aikana, tai vahvistettu nousu alimmasta lähtötilanteen jälkeisestä arvosta HCV RNA:ssa [2 peräkkäistä HCV:tä RNA-mittaukset > 1 log(alaindeksi)10(alaindeksi) IU/mL alimman lähtötason jälkeisen arvon yläpuolella] milloin tahansa hoidon aikana), tai ne eivät suppressoi (HCV RNA ≥ LLOQ jatkuvasti hoidon aikana vähintään 6 viikkoa [≥ 36 päivää] hoidon aikana).
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoitoviikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen uusiutuminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
Osallistujilla katsottiin olevan virologinen relapsi hoidon jälkeen, jos he olivat vahvistaneet, että plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) oli ≥ alempi kvantifiointiraja (LLOQ) hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta niiden osallistujien keskuudessa, jotka olivat lopetti hoidon HCV RNA:lla < LLOQ hoidon lopussa.
12 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roger Trinh, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-099
  • 2012-003088-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa