Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ABT-450/Ritonavir/ABT-267; (ABT-267 také známý jako ombitasvir) a ABT-333 (také známý jako dasabuvir) podávané společně s ribavirinem (RBV) u dospělých s kompenzovanou cirhózou infikovaných virem hepatitidy C (HCV) genotypem 1 (TURQUOISE-II)

8. července 2021 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) a ABT-333 podávaných společně s ribavirinem (RBV) u dospělých s chronickým genotypem 1 Infekce a cirhóza virem hepatitidy C (HCV) (TYRKYSOVÁ-II)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 také známý jako paritaprevir; ABT-267 také známý jako ombitasvir) a ABT-333 (také známý jako dasabuvir) podávaný společně s ribavirinem (RBV) u dospělých infikovaných virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 s kompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během léčebného období studie byli účastníci léčeni ABT-450/ritonavir/ABT-267 a ABT-333 podávanými společně s RBV po dobu 12 nebo 24 týdnů. Po dokončení léčebného období nebo předčasném přerušení léčebného období vstoupili účastníci do 48týdenního období po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

381

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí praktikovat specifické formy antikoncepce při studijní léčbě nebo být po menopauze déle než 2 roky nebo chirurgicky sterilní
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně v době screeningu.
  • Chronická HCV infekce před zařazením do studie.
  • Screeningový laboratorní výsledek ukazující na infekci HCV genotyp 1.
  • Kompenzovaná cirhóza definovaná jako Child-Pugh skóre menší nebo rovné 6 při screeningu
  • Subjekt má plazmatickou hladinu HCV RNA vyšší než 10 000 IU/ml při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění jater s jakoukoli jinou příčinou než HCV jako primární příčinou
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab) při screeningu.
  • Předchozí léčba přímo působícími antivirotiky pro léčbu HCV, včetně telapreviru a bocepreviru.
  • Jakýkoli současný nebo minulý klinický důkaz klasifikace Child-Pugh B nebo C nebo klinická anamnéza jaterní dekompenzace včetně ascitu (zaznamenané při fyzikálním vyšetření), krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie.
  • Pozitivní ultrazvukový screening na hepatocelulární karcinom (HCC) potvrzený následným CT skenem nebo MRI během období screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-450/r/ABT-267 a ABT-333 plus RBV po dobu 12 týdnů
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg jednou denně) a ABT-333 (250 mg dvakrát denně), plus ribavirin na základě hmotnosti (RBV; 1 000 mg/den, pokud < 75 kg nebo 1 200 mg/ den, pokud ≥75 kg, rozděleno dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 společně formulovaný s ritonavirem a ABT-267; Tablet ABT-333
Ostatní jména:
  • Viekira Pak; ABT-450 také známý jako paritaprevir; ABT-267 také známý jako ombitasvir; ABT-333 také známý jako dasabuvir
Lék: Ribavirin (RBV)
Kapsle
Experimentální: ABT-450/r/ABT-267 a ABT-333 plus RBV po dobu 24 týdnů
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg jednou denně) a ABT-333 (250 mg dvakrát denně), plus ribavirin na základě hmotnosti (RBV; 1 000 mg/den, pokud < 75 kg nebo 1 200 mg/ den, pokud ≥75 kg, rozděleno dvakrát denně) po dobu 24 týdnů
Lék: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 společně formulovaný s ritonavirem a ABT-267; Tablet ABT-333
Ostatní jména:
  • Viekira Pak; ABT-450 také známý jako paritaprevir; ABT-267 také známý jako ombitasvir; ABT-333 také známý jako dasabuvir
Lék: Ribavirin (RBV)
Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě [HCV RNA] nižší než spodní limit kvantifikace [< LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě ve 24týdenním rameni ve srovnání s 12týdenním ramenem
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Trvalá virologická odpověď je definována jako plazmatická ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než spodní limit kvantifikace (< LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků v každé paži s virologickým selháním při léčbě během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. a 24. týden léčby
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako rebound fenomén (potvrzená HCV RNA větší nebo rovna dolnímu limitu kvantifikace [≥ LLOQ] po HCV RNA < LLOQ během léčby nebo potvrzené zvýšení HCV RNA od nejnižší hodnoty po výchozí hodnotě [2 po sobě jdoucí HCV Měření RNA > 1 log (dolní index) 10 (dolní index) IU/ml nad nejnižší hodnotou po výchozí hodnotě] v kterémkoli časovém bodě během léčby nebo nedojde k potlačení (HCV RNA ≥ LLOQ trvale během léčby po dobu alespoň 6 týdnů [≥ 36 dny] léčby).
Výchozí stav (den 1) a 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. a 24. týden léčby
Procento účastníků s virologickým relapsem po léčbě
Časové okno: do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Účastníci byli považováni za osoby s virologickým relapsem po léčbě, pokud měli potvrzenou kvantifikovatelnou plazmatickou ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV RNA) ≥ dolní limit kvantifikace (LLOQ) mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku mezi účastníky, kteří dokončila léčbu HCV RNA < LLOQ na konci léčby.
do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roger Trinh, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-099
  • 2012-003088-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-450/r/ABT-267, ABT-333

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit