一项评估 ABT-450/Ritonavir/ABT-267 安全性和有效性的研究； （ABT-267 也称为 Ombitasvir）和 ABT-333（也称为 Dasabuvir）与利巴韦林（RBV）联合给药治疗丙型肝炎病毒（HCV）基因型 1 感染的代偿性肝硬化成人 (TURQUOISE-II)
2021年7月8日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
一项随机、开放标签研究，以评估 ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) 和 ABT-333 与利巴韦林 (RBV) 联合给药对患有基因型 1 慢性病的成人的安全性和有效性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染和肝硬化 (TURQUOISE-II)
本研究的目的是评估 ABT-450/ritonavir/ABT-267（ABT-450/r/ABT-267；ABT-450 也称为 paritaprevir；ABT-267 也称为 ombitasvir）和ABT-333（也称为达沙布韦）与利巴韦林 (RBV) 在丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 感染的代偿期肝硬化成人中共同给药。
研究概览
详细说明
在研究的治疗期间，参与者接受了 ABT-450/ritonavir/ABT-267 和 ABT-333 与 RBV 共同给药的治疗，持续 12 或 24 周。
在完成治疗期或提前终止治疗期后，参与者进入 48 周的治疗后期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
381
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性必须在研究治疗中采取特定形式的节育措施，或绝经超过 2 年或已手术绝育
- 筛选时年龄在 18 至 70 岁之间（含）的男性或女性。
- 研究入组前慢性 HCV 感染。
- 筛查实验室结果表明 HCV 基因型 1 感染。
- 代偿性肝硬化定义为筛选时 Child-Pugh 评分小于或等于 6
- 受试者在筛选时血浆 HCV RNA 水平高于 10,000 IU/mL。
排除标准：
- 以 HCV 以外的任何原因为主要原因的严重肝病
- 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 的阳性检测结果。
- 先前使用直接作用抗病毒药物治疗 HCV，包括 telaprevir 和 boceprevir。
- Child-Pugh B 或 C 分类的任何当前或过去的临床证据或肝功能失代偿的临床病史，包括腹水（在体检中注明）、静脉曲张出血或肝性脑病。
- 肝细胞癌 (HCC) 的阳性筛查超声在筛查期间通过随后的 CT 扫描或 MRI 确认。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABT-450/r/ABT-267 和 ABT-333，加上 RBV 12 周
ABT-450/r/ABT-267（150/100/25 mg，每天一次）和 ABT-333（250 mg，每天两次），加上基于体重的利巴韦林（RBV；如果 <75 kg 或 1,200 mg/天，则为 1,000 mg/天如果体重≥75 公斤，每天分两次）持续 12 周
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药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制； ABT-333 平板电脑
其他名称：
胶囊
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实验性的：ABT-450/r/ABT-267 和 ABT-333，加上 RBV 24 周
ABT-450/r/ABT-267（150/100/25 mg，每天一次）和 ABT-333（250 mg，每天两次），加上基于体重的利巴韦林（RBV；如果 <75 kg 或 1,200 mg/天，则为 1,000 mg/天如果体重≥75 公斤，每天分两次）持续 24 周
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药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制； ABT-333 平板电脑
其他名称：
胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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在最后一次服用研究药物后 12 周出现持续病毒学反应（血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 [HCV RNA] 水平低于定量下限 [< LLOQ]）的参与者百分比。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 12 周组相比，24 周组在治疗后 12 周出现持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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持续病毒学反应定义为在研究药物最后一次给药后 12 周血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 低于定量下限 (< LLOQ)。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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在治疗期间出现治疗中病毒学失败的每组参与者的百分比
大体时间：基线（第 1 天）和治疗第 1、2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
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治疗期间的病毒学失败定义为反弹（在治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认的 HCV RNA 大于或等于定量下限 [≥ LLOQ]，或确认 HCV RNA 从基线后的最低值增加 [连续 2 次 HCV RNA 测量值 > 1 log（下标）10（下标）IU/mL 高于基线后最低值]在治疗期间的任何时间点），或未能抑制（HCV RNA ≥ LLOQ 在治疗期间持续至少 6 周 [≥ 36天]的治疗）。
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基线（第 1 天）和治疗第 1、2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
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治疗后病毒学复发的参与者百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后 12 周内
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如果参与者在治疗结束和最后一次研究药物给药后 12 周之间确认可定量血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) ≥ 定量下限 (LLOQ)，则认为参与者在治疗后出现病毒学复发完成治疗且 HCV RNA < LLOQ 在治疗结束时。
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最后一次研究药物给药后 12 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Roger Trinh, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Poordad F, Hezode C, Trinh R, Kowdley KV, Zeuzem S, Agarwal K, Shiffman ML, Wedemeyer H, Berg T, Yoshida EM, Forns X, Lovell SS, Da Silva-Tillmann B, Collins CA, Campbell AL, Podsadecki T, Bernstein B. ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin for hepatitis C with cirrhosis. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1973-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402869. Epub 2014 Apr 11.
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Forns X, Poordad F, Pedrosa M, Berenguer M, Wedemeyer H, Ferenci P, Shiffman ML, Fried MW, Lovell S, Trinh R, Lopez-Talavera JC, Everson G. Ombitasvir/paritaprevir/r, dasabuvir and ribavirin for cirrhotic HCV patients with thrombocytopaenia and hypoalbuminaemia. Liver Int. 2015 Nov;35(11):2358-62. doi: 10.1111/liv.12931. Epub 2015 Sep 6.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月10日
首次发布 (估计)
2012年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月8日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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