Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van ABT-450/Ritonavir/ABT-267 te evalueren; (ABT-267 ook bekend als ombitasvir) en ABT-333 (ook bekend als dasabuvir) gelijktijdig toegediend met ribavirine (RBV) bij hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-geïnfecteerde volwassenen met gecompenseerde cirrose (TURQUOISE-II)
8 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een gerandomiseerde, open-label studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) en ABT-333 gelijktijdig toegediend met ribavirine (RBV) bij volwassenen met genotype 1 chronisch Hepatitis C-virus (HCV) infectie en cirrose (TURQUOISE-II)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 ook bekend als paritaprevir; ABT-267 ook bekend als ombitasvir) en ABT-333 (ook bekend als dasabuvir) samen toegediend met ribavirine (RBV) bij met hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 geïnfecteerde volwassenen met gecompenseerde cirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek kregen de deelnemers gedurende 12 of 24 weken een behandeling met ABT-450/ritonavir/ABT-267 en ABT-333 samen met RBV.
Na voltooiing van de behandelingsperiode of voortijdige stopzetting van de behandelingsperiode gingen de deelnemers een periode van 48 weken na de behandeling in.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
381
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen moeten tijdens de studiebehandeling specifieke vormen van anticonceptie toepassen, of meer dan 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn
- Man of vrouw tussen 18 en 70 jaar, inclusief, op het moment van Screening.
- Chronische HCV-infectie voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Screening laboratoriumuitslag die wijst op HCV genotype 1-infectie.
- Gecompenseerde cirrose gedefinieerd als een Child-Pugh-score van minder dan of gelijk aan 6 bij screening
- Proefpersoon heeft bij screening een HCV-RNA-plasmaspiegel van meer dan 10.000 IE/ml.
Uitsluitingscriteria:
- Significante leverziekte met een andere oorzaak dan HCV als primaire oorzaak
- Positief testresultaat voor Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of anti-Human Immunodeficiency Virus-antilichaam (HIV Ab) bij screening.
- Voorafgaande therapie met direct werkende antivirale middelen voor de behandeling van HCV, waaronder telaprevir en boceprevir.
- Elk huidig of vroeger klinisch bewijs van Child-Pugh B- of C-classificatie of klinische voorgeschiedenis van leverdecompensatie, waaronder ascites (aangetoond bij lichamelijk onderzoek), varicesbloedingen of hepatische encefalopathie.
- Een positieve screeningsecho voor hepatocellulair carcinoom (HCC) bevestigd met een daaropvolgende CT-scan of MRI tijdens de screeningsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABT-450/r/ABT-267 en ABT-333, plus RBV gedurende 12 weken
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg eenmaal daags) en ABT-333 (250 mg tweemaal daags), plus op gewicht gebaseerde ribavirine (RBV; 1.000 mg/dag indien <75 kg of 1.200 mg/dag dag indien ≥75 kg, tweemaal daags verdeeld) gedurende 12 weken
|
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267; ABT-333-tablet
Andere namen:
Capsule
|
|
Experimenteel: ABT-450/r/ABT-267 en ABT-333, plus RBV gedurende 24 weken
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg eenmaal daags) en ABT-333 (250 mg tweemaal daags), plus op gewicht gebaseerde ribavirine (RBV; 1.000 mg/dag indien <75 kg of 1.200 mg/dag dag indien ≥75 kg, tweemaal daags verdeeld) gedurende 24 weken
|
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267; ABT-333-tablet
Andere namen:
Capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Het percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur [HCV RNA]-niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [< LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling in de 24 weken durende arm in vergelijking met de 12 weken durende arm
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een aanhoudende virologische respons wordt gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) minder dan de ondergrens van kwantificering (< LLOQ) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage deelnemers in elke arm met virologisch falen tijdens de behandeling tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en behandelingsweken 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24
|
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als rebound (bevestigd HCV RNA groter dan of gelijk aan de ondergrens van kwantificering [≥ LLOQ] na HCV RNA < LLOQ tijdens behandeling, of bevestigde toename van de laagste waarde post baseline in HCV RNA [2 opeenvolgende HCV RNA-metingen > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml boven de laagste waarde post baseline] op enig moment tijdens de behandeling), of onderdrukken niet (HCV RNA ≥ LLOQ aanhoudend tijdens behandeling met ten minste 6 weken [≥ 36 dagen] behandeling).
|
Basislijn (dag 1) en behandelingsweken 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers met virologische terugval na behandeling
Tijdsspanne: binnen 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Van deelnemers werd aangenomen dat ze na de behandeling een virologische terugval hadden als ze kwantificeerbaar plasma Hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) ≥ ondergrens van kwantificering (LLOQ) hadden bevestigd tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers die voltooide behandeling met HCV RNA < LLOQ aan het einde van de behandeling.
|
binnen 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Roger Trinh, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Poordad F, Hezode C, Trinh R, Kowdley KV, Zeuzem S, Agarwal K, Shiffman ML, Wedemeyer H, Berg T, Yoshida EM, Forns X, Lovell SS, Da Silva-Tillmann B, Collins CA, Campbell AL, Podsadecki T, Bernstein B. ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin for hepatitis C with cirrhosis. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1973-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402869. Epub 2014 Apr 11.
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Forns X, Poordad F, Pedrosa M, Berenguer M, Wedemeyer H, Ferenci P, Shiffman ML, Fried MW, Lovell S, Trinh R, Lopez-Talavera JC, Everson G. Ombitasvir/paritaprevir/r, dasabuvir and ribavirin for cirrhotic HCV patients with thrombocytopaenia and hypoalbuminaemia. Liver Int. 2015 Nov;35(11):2358-62. doi: 10.1111/liv.12931. Epub 2015 Sep 6.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Fibrose
- Infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Levercirrose
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
Andere studie-ID-nummers
- M13-099
- 2012-003088-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .