Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-450/Ritonavir/ABT-267; (ABT-267 også kendt som Ombitasvir) og ABT-333 (også kendt som dasabuvir) administreret sammen med ribavirin (RBV) i hepatitis C-virus (HCV) Genotype 1-inficerede voksne med kompenseret skrumpelever (TURQUOISE-II)

8. juli 2021 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 administreret sammen med ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 1 kronisk Hepatitis C-virus (HCV) infektion og skrumpelever (TURQUOISE-II)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 også kendt som paritaprevir; ABT-267 også kendt som ombitasvir) og ABT-333 (også kendt som dasabuvir) administreret sammen med ribavirin (RBV) i hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-inficerede voksne med kompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af studiets behandlingsperiode modtog deltagerne behandling med ABT-450/ritonavir/ABT-267 og ABT-333 administreret sammen med RBV i enten 12 eller 24 uger. Efter at have afsluttet behandlingsperioden eller for tidlig afbrydelse af behandlingsperioden gik deltagerne ind i en 48 ugers post-behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal praktisere specifikke former for prævention under undersøgelsesbehandling eller være postmenopausale i mere end 2 år eller kirurgisk sterile
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år, inklusive, på tidspunktet for screeningen.
  • Kronisk HCV-infektion forud for studieoptagelse.
  • Screeningslaboratorieresultat, der indikerer HCV genotype 1-infektion.
  • Kompenseret cirrhose defineret som en Child-Pugh-score på mindre end eller lig med 6 ved screening
  • Forsøgspersonen har plasma HCV RNA niveau større end 10.000 IE/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig leversygdom med enhver anden årsag end HCV som den primære årsag
  • Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) ved screening.
  • Tidligere behandling med direkte virkende antivirale midler til behandling af HCV, herunder telaprevir og boceprevir.
  • Enhver nuværende eller tidligere klinisk evidens for Child-Pugh B- eller C-klassificering eller klinisk historie med leverdekompensation, herunder ascites (noteret ved fysisk undersøgelse), varicealblødning eller hepatisk encefalopati.
  • En positiv screeningsultralyd for hepatocellulært karcinom (HCC) bekræftet med en efterfølgende CT-scanning eller MR under screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 plus RBV i 12 uger
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt), plus vægtbaseret ribavirin (RBV; 1.000 mg/dag, hvis <75 kg eller 1.200 mg/ dag, hvis ≥75 kg, fordelt to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267; ABT-333 tablet
Andre navne:
  • Viekira Pak; ABT-450 også kendt som paritaprevir; ABT-267 også kendt som ombitasvir; ABT-333 også kendt som dasabuvir
Medicin: Ribavirin (RBV)
Kapsel
Eksperimentel: ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 plus RBV i 24 uger
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt), plus vægtbaseret ribavirin (RBV; 1.000 mg/dag, hvis <75 kg eller 1.200 mg/ dag, hvis ≥75 kg, fordelt to gange dagligt) i 24 uger
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267; ABT-333 tablet
Andre navne:
  • Viekira Pak; ABT-450 også kendt som paritaprevir; ABT-267 også kendt som ombitasvir; ABT-333 også kendt som dasabuvir
Medicin: Ribavirin (RBV)
Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [< LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling i 24-ugers-armen sammenlignet med 12-ugers-armen
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Et vedvarende virologisk respons er defineret som plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end den nedre grænse for kvantificering (< LLOQ) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere i hver arm med virologisk svigt under behandling i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingsuge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Virologisk svigt under behandling blev defineret som rebound (bekræftet HCV RNA større end eller lig med den nedre grænse for kvantificering [≥ LLOQ] efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekræftet stigning fra den laveste værdi efter baseline i HCV RNA [2 på hinanden følgende HCV RNA-målinger > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste værdi efter baseline] på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen), eller undlader at undertrykke (HCV RNA ≥ LLOQ vedvarende under behandling med mindst 6 uger [≥ 36 dage] behandling).
Baseline (dag 1) og behandlingsuge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med virologisk tilbagefald efter behandling
Tidsramme: inden for 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Deltagerne blev anset for at have virologisk tilbagefald efter behandling, hvis de havde bekræftet kvantificerbar plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) ≥ nedre grænse for kvantificering (LLOQ) mellem afslutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, som afsluttet behandling med HCV RNA < LLOQ ved behandlingens afslutning.
inden for 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Roger Trinh, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-099
  • 2012-003088-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med ABT-450/r/ABT-267, ABT-333

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner