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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-450/Ritonavir/ABT-267; (ABT-267 noto anche come Ombitasvir) e ABT-333 (noto anche come Dasabuvir) co-somministrati con ribavirina (RBV) negli adulti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) genotipo 1 con cirrosi compensata (TURQUOISE-II)

8 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 co-somministrati con ribavirina (RBV) in adulti con genotipo 1 cronico Infezione e cirrosi da virus dell'epatite C (HCV) (TURQUOISE-II)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 noto anche come paritaprevir; ABT-267 noto anche come ombitasvir) e ABT-333 (noto anche come dasabuvir) è stato co-somministrato con ribavirina (RBV) negli adulti con infezione da genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV) con cirrosi compensata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il periodo di trattamento dello studio, i partecipanti hanno ricevuto un trattamento con ABT-450/ritonavir/ABT-267 e ABT-333 co-somministrati con RBV per 12 o 24 settimane. Dopo aver completato il periodo di trattamento o interrotto prematuramente il periodo di trattamento, i partecipanti sono entrati in un periodo post-trattamento di 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

381

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne devono praticare forme specifiche di controllo delle nascite durante il trattamento in studio o essere in post-menopausa da più di 2 anni o sterili chirurgicamente
  • Maschio o femmina tra i 18 ei 70 anni inclusi, al momento dello Screening.
  • Infezione cronica da HCV prima dell'arruolamento nello studio.
  • Risultati di laboratorio di screening che indicano infezione da genotipo 1 da HCV.
  • Cirrosi compensata definita come punteggio Child-Pugh inferiore o uguale a 6 allo screening
  • Il soggetto ha un livello plasmatico di RNA dell'HCV superiore a 10.000 UI/mL allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica significativa con qualsiasi causa diversa dall'HCV come causa primaria
  • Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) allo screening.
  • Terapia precedente con agenti antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'HCV, inclusi telaprevir e boceprevir.
  • Qualsiasi evidenza clinica attuale o passata di classificazione Child-Pugh B o C o storia clinica di scompenso epatico inclusa ascite (annotata all'esame obiettivo), sanguinamento da varici o encefalopatia epatica.
  • Un'ecografia di screening positiva per carcinoma epatocellulare (HCC) confermata con una successiva TAC o risonanza magnetica durante il periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, più RBV per 12 settimane
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più ribavirina in base al peso (RBV; 1.000 mg/giorno se <75 kg o 1.200 mg/ giorno se ≥75 kg, diviso due volte al giorno) per 12 settimane
Droga: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267; Tavoletta ABT-333
Altri nomi:
  • Viekira Pak; ABT-450 noto anche come paritaprevir; ABT-267 noto anche come ombitasvir; ABT-333 noto anche come dasabuvir
Droga: Ribavirina (RBV)
Capsula
Sperimentale: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, più RBV per 24 settimane
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più ribavirina in base al peso (RBV; 1.000 mg/giorno se <75 kg o 1.200 mg/ giorno se ≥75 kg, diviso due volte al giorno) per 24 settimane
Droga: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267; Tavoletta ABT-333
Altri nomi:
  • Viekira Pak; ABT-450 noto anche come paritaprevir; ABT-267 noto anche come ombitasvir; ABT-333 noto anche come dasabuvir
Droga: Ribavirina (RBV)
Capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento nel braccio di 24 settimane rispetto al braccio di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Una risposta virologica sostenuta è definita come acido ribonucleico plasmatico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (<LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti in ciascun braccio con fallimento virologico durante il trattamento durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane di trattamento 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come rebound (HCV RNA confermato maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione [≥ LLOQ] dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento, o aumento confermato rispetto al valore più basso post basale di HCV RNA [2 HCV consecutivi misurazioni dell'RNA > 1 log(pedice)10(pedice) IU/mL al di sopra del valore più basso dopo il basale] in qualsiasi momento durante il trattamento) o mancata soppressione (HCV RNA ≥ LLOQ persistentemente durante il trattamento per almeno 6 settimane [≥ 36 giorni] di trattamento).
Basale (giorno 1) e settimane di trattamento 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con recidiva virologica dopo il trattamento
Lasso di tempo: entro 12 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
I partecipanti sono stati considerati con recidiva virologica dopo il trattamento se avevano confermato l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C plasmatico quantificabile (HCV RNA) ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che trattamento completato con HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento.
entro 12 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roger Trinh, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-099
  • 2012-003088-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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