Исследование по оценке безопасности и эффективности ABT-450/ритонавира/ABT-267; (ABT-267, также известный как омбитасвир) и ABT-333 (также известный как дасабувир), вводимые вместе с рибавирином (RBV) у взрослых с компенсированным циррозом печени, инфицированных вирусом гепатита С (HCV) генотипа 1 (TURQUOISE-II)
8 июля 2021 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Рандомизированное открытое исследование по оценке безопасности и эффективности ABT-450/ритонавира/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) и ABT-333 при совместном введении с рибавирином (RBV) у взрослых с хроническим генотипом 1 Вирус гепатита С (HCV) Инфекция и цирроз (БИРЮЗОВЫЙ-II)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ABT-450/ритонавир/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450, также известный как паритапревир; ABT-267, также известный как омбитасвир) и ABT-333 (также известный как дасабувир) совместно с рибавирином (RBV) у взрослых, инфицированных вирусом гепатита C (HCV) генотипа 1, с компенсированным циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение периода лечения участники получали лечение ABT-450/ритонавиром/ABT-267 и ABT-333 совместно с RBV в течение 12 или 24 недель.
После завершения периода лечения или досрочного прекращения периода лечения участники вступили в 48-недельный период после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
381
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины должны практиковать определенные формы контроля над рождаемостью, получающие исследуемое лечение, или находиться в постменопаузе более 2 лет, или быть хирургически стерильными.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент скрининга.
- Хроническая ВГС-инфекция до включения в исследование.
- Результат лабораторного скрининга, указывающий на инфекцию генотипа 1 ВГС.
- Компенсированный цирроз определяется как оценка по шкале Чайлд-Пью менее или равная 6 при скрининге.
- Уровень РНК ВГС в плазме субъекта превышает 10 000 МЕ/мл при скрининге.
Критерий исключения:
- Значительное заболевание печени с любой другой причиной, кроме ВГС в качестве основной причины
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат) при скрининге.
- Предшествующая терапия противовирусными препаратами прямого действия для лечения ВГС, включая телапревир и боцепревир.
- Любые текущие или прошлые клинические признаки классификации Чайлд-Пью B или C или клиническая история декомпенсации печени, включая асцит (отмеченный при медицинском осмотре), варикозное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
- Положительный ультразвуковой скрининг на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК), подтвержденный последующей компьютерной томографией или МРТ в течение периода скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABT-450/r/ABT-267 и ABT-333 плюс RBV на 12 недель
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 мг один раз в день) и ABT-333 (250 мг два раза в день), плюс рибавирин в зависимости от массы тела (RBV; 1000 мг/день, если <75 кг или 1200 мг/день). день, если ≥75 кг, разделить два раза в день) в течение 12 недель
|
Планшет; АВТ-450 в сочетании с ритонавиром и АВТ-267; Планшет АБТ-333
Другие имена:
Капсула
|
|
Экспериментальный: ABT-450/r/ABT-267 и ABT-333 плюс RBV на 24 недели
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 мг один раз в день) и ABT-333 (250 мг два раза в день), плюс рибавирин в зависимости от массы тела (RBV; 1000 мг/день, если <75 кг или 1200 мг/день). день, если ≥75 кг, разделить два раза в день) в течение 24 недель
|
Планшет; АВТ-450 в сочетании с ритонавиром и АВТ-267; Планшет АБТ-333
Другие имена:
Капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме [РНК ВГС] ниже нижнего предела количественного определения [< LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения в 24-недельной группе по сравнению с 12-недельной группой
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Устойчивый вирусологический ответ определяется как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения (< LLOQ) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников в каждой группе с вирусологической неудачей лечения в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели лечения 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24.
|
Вирусологическая неудача во время лечения определялась как «отскок» (подтвержденный уровень РНК ВГС выше или равен нижнему пределу количественного определения [≥ LLOQ] после того, как уровень РНК ВГС < LLOQ во время лечения, или подтвержденный рост РНК ВГС по сравнению с самым низким значением после исходного уровня [2 последовательных HCV Показатели РНК > 1 log(нижний индекс)10(нижний индекс) МЕ/мл выше самого низкого значения после исходного уровня] в любой момент времени во время лечения) или не удается подавить (РНК ВГС ≥ LLOQ постоянно во время лечения в течение как минимум 6 недель [≥ 36 дней] лечения).
|
Исходный уровень (день 1) и недели лечения 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24.
|
|
Процент участников с вирусологическим рецидивом после лечения
Временное ограничение: в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Считалось, что у участников был вирусологический рецидив после лечения, если у них была подтверждена поддающаяся количественному определению рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ≥ нижнего предела количественного определения (LLOQ) между окончанием лечения и 12 неделями после последней дозы исследуемого препарата среди участников, которые завершили лечение с РНК ВГС < LLOQ в конце лечения.
|
в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Roger Trinh, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Poordad F, Hezode C, Trinh R, Kowdley KV, Zeuzem S, Agarwal K, Shiffman ML, Wedemeyer H, Berg T, Yoshida EM, Forns X, Lovell SS, Da Silva-Tillmann B, Collins CA, Campbell AL, Podsadecki T, Bernstein B. ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin for hepatitis C with cirrhosis. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1973-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402869. Epub 2014 Apr 11.
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Forns X, Poordad F, Pedrosa M, Berenguer M, Wedemeyer H, Ferenci P, Shiffman ML, Fried MW, Lovell S, Trinh R, Lopez-Talavera JC, Everson G. Ombitasvir/paritaprevir/r, dasabuvir and ribavirin for cirrhotic HCV patients with thrombocytopaenia and hypoalbuminaemia. Liver Int. 2015 Nov;35(11):2358-62. doi: 10.1111/liv.12931. Epub 2015 Sep 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Фиброз
- Инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Цирроз печени
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
Другие идентификационные номера исследования
- M13-099
- 2012-003088-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .