En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ABT-450/Ritonavir/ABT-267; (ABT-267 även känd som Ombitasvir) och ABT-333 (även känd som Dasabuvir) tillsammans med ribavirin (RBV) vid hepatit C-virus (HCV) Genotyp 1-infekterade vuxna med kompenserad cirros (TURQUOISE-II)
8 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) och ABT-333 tillsammans med ribavirin (RBV) hos vuxna med kronisk genotyp 1 Hepatit C-virus (HCV) Infektion och cirros (TURQUOISE-II)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 även känd som paritaprevir; ABT-267 även känd som ombitasvir) och ABT-333 (även känd som dasabuvir) administreras samtidigt med ribavirin (RBV) i hepatit C-virus (HCV) genotyp 1-infekterade vuxna med kompenserad cirros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under studiens behandlingsperiod fick deltagarna behandling med ABT-450/ritonavir/ABT-267 och ABT-333 tillsammans med RBV i antingen 12 eller 24 veckor.
Efter avslutad behandlingsperiod eller för tidigt avbrytande av behandlingsperioden gick deltagarna in i en 48-veckors period efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
381
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor måste utöva specifika former av preventivmedel vid studiebehandling, eller vara postmenopausala i mer än 2 år eller kirurgiskt sterila
- Man eller kvinna mellan 18 och 70 år, inklusive, vid tidpunkten för screening.
- Kronisk HCV-infektion före studieinskrivning.
- Screeninglaboratorieresultat som indikerar HCV genotyp 1-infektion.
- Kompenserad cirros definieras som ett Child-Pugh-poäng på mindre än eller lika med 6 vid screening
- Försökspersonen har plasma HCV RNA-nivåer högre än 10 000 IE/ml vid screening.
Exklusions kriterier:
- Signifikant leversjukdom med någon annan orsak än HCV som primär orsak
- Positivt testresultat för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab) vid screening.
- Tidigare behandling med direktverkande antivirala medel för behandling av HCV, inklusive telaprevir och boceprevir.
- Alla aktuella eller tidigare kliniska bevis på Child-Pugh B eller C-klassificering eller klinisk historia av leverdekompensation inklusive ascites (noterat vid fysisk undersökning), variceal blödning eller hepatisk encefalopati.
- Ett positivt screeningultraljud för hepatocellulärt karcinom (HCC) bekräftades med en efterföljande CT-skanning eller MRT under screeningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABT-450/r/ABT-267 och ABT-333, plus RBV i 12 veckor
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg en gång dagligen) och ABT-333 (250 mg två gånger dagligen), plus viktbaserat ribavirin (RBV; 1 000 mg/dag om <75 kg eller 1 200 mg/ dag om ≥75 kg, uppdelat två gånger dagligen) i 12 veckor
|
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267; ABT-333 tablett
Andra namn:
Kapsel
|
|
Experimentell: ABT-450/r/ABT-267 och ABT-333, plus RBV i 24 veckor
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg en gång dagligen) och ABT-333 (250 mg två gånger dagligen), plus viktbaserat ribavirin (RBV; 1 000 mg/dag om <75 kg eller 1 200 mg/ dag om ≥75 kg, uppdelat två gånger dagligen) i 24 veckor
|
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267; ABT-333 tablett
Andra namn:
Kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
Andelen deltagare med ihållande virologiskt svar (plasma Hepatit C-virus ribonukleinsyra [HCV RNA] nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [< LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling i 24-veckorsarmen jämfört med 12-veckorsarmen
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
Ett ihållande virologiskt svar definieras som plasma Hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) mindre än den nedre gränsen för kvantifiering (< LLOQ) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
|
Procentandel av deltagare i varje arm med virologiskt misslyckande under behandling under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsvecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24
|
Virologisk misslyckande under behandling definierades som rebound (bekräftat HCV-RNA större än eller lika med den nedre kvantifieringsgränsen [≥ LLOQ] efter HCV-RNA < LLOQ under behandling, eller bekräftad ökning från det lägsta värdet efter baslinjen i HCV-RNA [2 på varandra följande HCV RNA-mätningar > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL över det lägsta värdet efter baslinjen] vid någon tidpunkt under behandlingen), eller misslyckas med att undertrycka (HCV RNA ≥ LLOQ ihållande under behandling med minst 6 veckor [≥ 36 dagar] av behandling).
|
Baslinje (dag 1) och behandlingsvecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare med virologiskt återfall efter behandling
Tidsram: inom 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Deltagarna ansågs ha virologiskt återfall efter behandling om de hade bekräftat kvantifierbar plasma Hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) ≥ lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som avslutad behandling med HCV RNA < LLOQ i slutet av behandlingen.
|
inom 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Roger Trinh, MD, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Poordad F, Hezode C, Trinh R, Kowdley KV, Zeuzem S, Agarwal K, Shiffman ML, Wedemeyer H, Berg T, Yoshida EM, Forns X, Lovell SS, Da Silva-Tillmann B, Collins CA, Campbell AL, Podsadecki T, Bernstein B. ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin for hepatitis C with cirrhosis. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1973-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402869. Epub 2014 Apr 11.
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Forns X, Poordad F, Pedrosa M, Berenguer M, Wedemeyer H, Ferenci P, Shiffman ML, Fried MW, Lovell S, Trinh R, Lopez-Talavera JC, Everson G. Ombitasvir/paritaprevir/r, dasabuvir and ribavirin for cirrhotic HCV patients with thrombocytopaenia and hypoalbuminaemia. Liver Int. 2015 Nov;35(11):2358-62. doi: 10.1111/liv.12931. Epub 2015 Sep 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Fibros
- Infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Levercirros
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
Andra studie-ID-nummer
- M13-099
- 2012-003088-23 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .