ABT-450/Ritonavir/ABT-267의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구; (ABT-267 일명 옴비타스비르) 및 ABT-333 (일명 다사부비르) C형 간염 바이러스(HCV) 유전형 1형에 감염된 성인 대상성 간경변 환자에서 리바비린(RBV)과 병용투여 (TURQUOISE-II)
2021년 7월 8일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
만성 유전자형 1형 성인을 대상으로 ABT-450/Ritonavir/ABT-267(ABT-450/r/ABT-267) 및 리바비린(RBV)을 병용투여한 ABT-333의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 간경화(TURQUOISE-II)
이 연구의 목적은 ABT-450/ritonavir/ABT-267(ABT-450/r/ABT-267; paritaprevir로도 알려진 ABT-450; ombitasvir로도 알려진 ABT-267) 및 대상성 간경변증이 있는 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형에 감염된 성인에서 리바비린(RBV)과 병용 투여된 ABT-333(dasabuvir로도 알려짐).
연구 개요
상세 설명
연구의 치료 기간 동안 참가자들은 12주 또는 24주 동안 ABT-450/리토나비어/ABT-267 및 ABT-333을 RBV와 병용하여 치료를 받았습니다.
치료 기간을 완료하거나 치료 기간을 조기에 중단하면 참가자는 치료 후 48주 기간에 진입했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
381
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성은 연구 치료에서 특정 형태의 피임법을 시행하고 있거나 2년 이상 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 스크리닝 당시 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 연구 등록 전 만성 HCV 감염.
- HCV 유전자형 1형 감염을 나타내는 스크리닝 실험실 결과.
- 스크리닝 시 Child-Pugh 점수가 6 이하인 대상성 간경변증
- 피험자는 스크리닝 시 혈장 HCV RNA 수준이 10,000 IU/mL를 초과합니다.
제외 기준:
- 1차 원인이 HCV 이외의 원인인 중대한 간 질환
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과.
- telaprevir 및 boceprevir를 포함하여 HCV 치료를 위한 직접 작용 항바이러스제를 사용한 이전 요법.
- Child-Pugh B 또는 C 분류의 모든 현재 또는 과거 임상 증거 또는 복수(신체 검사에 기록됨), 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 임상 병력.
- 간세포 암종(HCC)에 대한 양성 선별 초음파는 선별 기간 동안 후속 CT 스캔 또는 MRI로 확인되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333 + RBV 12주
ABT-450/r/ABT-267(150/100/25mg 1일 1회) 및 ABT-333(250mg 1일 2회) + 체중 기반 리바비린(RBV; 75kg 미만인 경우 1,000mg/일 또는 1,200mg/일) 75kg 이상인 경우 하루에 두 번 나누어 12주 동안
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태블릿; 리토나비르 및 ABT-267과 공동 제형화된 ABT-450; ABT-333 태블릿
다른 이름들:
캡슐
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실험적: ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333 + RBV 24주
ABT-450/r/ABT-267(150/100/25mg 1일 1회) 및 ABT-333(250mg 1일 2회) + 체중 기반 리바비린(RBV; 75kg 미만인 경우 1,000mg/일 또는 1,200mg/일) 75kg 이상인 경우 하루 2회 분할) 24주 동안
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태블릿; 리토나비르 및 ABT-267과 공동 제형화된 ABT-450; ABT-333 태블릿
다른 이름들:
캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속되는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응(혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA] 수준이 정량 하한[< LLOQ] 미만)을 보이는 참가자의 비율.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료군과 비교하여 24주 치료군에서 치료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속되는 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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지속적인 바이러스학적 반응은 연구 약물의 마지막 투여 후 12주에 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 정량화의 하한(< LLOQ) 미만인 것으로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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치료 기간 동안 치료 중 바이러스학적 부전이 있는 각 팔의 참가자 비율
기간: 기준선(1일) 및 치료 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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치료 중 바이러스학적 실패는 리바운드(치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 정량 하한[≥ LLOQ] 이상으로 확인된 HCV RNA, 또는 HCV RNA에서 베이스라인 이후 최저값으로부터 확인된 증가[2 연속 HCV RNA 측정치 > 1 log(아래 첨자)10(아래 첨자) 기준선 이후 최저값보다 높은 IU/mL], 또는 억제 실패(HCV RNA ≥ LLOQ는 최소 6주[≥ 36 일] 치료).
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기준선(1일) 및 치료 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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치료 후 바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내
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다음 참가자 중 치료 종료와 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 정량화 가능한 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) ≥ 정량화 하한(LLOQ)을 확인한 참가자는 치료 후 바이러스 재발이 있는 것으로 간주되었습니다. 치료 종료 시 HCV RNA < LLOQ로 치료 완료.
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연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Roger Trinh, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Poordad F, Hezode C, Trinh R, Kowdley KV, Zeuzem S, Agarwal K, Shiffman ML, Wedemeyer H, Berg T, Yoshida EM, Forns X, Lovell SS, Da Silva-Tillmann B, Collins CA, Campbell AL, Podsadecki T, Bernstein B. ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin for hepatitis C with cirrhosis. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1973-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402869. Epub 2014 Apr 11.
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Forns X, Poordad F, Pedrosa M, Berenguer M, Wedemeyer H, Ferenci P, Shiffman ML, Fried MW, Lovell S, Trinh R, Lopez-Talavera JC, Everson G. Ombitasvir/paritaprevir/r, dasabuvir and ribavirin for cirrhotic HCV patients with thrombocytopaenia and hypoalbuminaemia. Liver Int. 2015 Nov;35(11):2358-62. doi: 10.1111/liv.12931. Epub 2015 Sep 6.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M13-099
- 2012-003088-23 (EudraCT 번호)
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AbbVie완전한만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 유전자형 1알제리, 호주, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 이스라엘, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 사우디 아라비아, 스페인, 스위스, 칠면조, 오스트리아, 아일랜드, 스웨덴, 영국