Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-450/Ritonavir/ABT-267 ; (ABT-267 également connu sous le nom d'Ombitasvir) et ABT-333 (également connu sous le nom de Dasabuvir) co-administrés avec la ribavirine (RBV) chez les adultes infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 atteints de cirrhose compensée (TURQUOISE-II)
8 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude ouverte randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) et d'ABT-333 coadministré avec la ribavirine (RBV) chez les adultes atteints de génotype 1 chronique Infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et cirrhose (TURQUOISE-II)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267 ; ABT-450 également connu sous le nom de paritaprevir ; ABT-267 également connu sous le nom d'ombitasvir) et ABT-333 (également connu sous le nom de dasabuvir) co-administré avec la ribavirine (RBV) chez des adultes infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 présentant une cirrhose compensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant la période de traitement de l'étude, les participants ont reçu un traitement avec ABT-450/ritonavir/ABT-267 et ABT-333 co-administré avec RBV pendant 12 ou 24 semaines.
À la fin de la période de traitement ou à l'arrêt prématuré de la période de traitement, les participants sont entrés dans une période post-traitement de 48 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
381
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes doivent pratiquer des formes spécifiques de contraception pendant le traitement à l'étude, ou être ménopausées depuis plus de 2 ans ou chirurgicalement stériles
- Homme ou femme entre 18 et 70 ans, inclus, au moment de la sélection.
- Infection chronique par le VHC avant l'inscription à l'étude.
- Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le VHC de génotype 1.
- Cirrhose compensée définie comme un score de Child-Pugh inférieur ou égal à 6 lors du dépistage
- Le sujet a un taux plasmatique d'ARN du VHC supérieur à 10 000 UI/mL lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique importante avec une cause autre que le VHC comme cause principale
- Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH) lors du dépistage.
- Traitement antérieur avec des agents antiviraux à action directe pour le traitement du VHC, y compris le télaprévir et le bocéprévir.
- Toute preuve clinique actuelle ou passée de classification Child-Pugh B ou C ou antécédent clinique de décompensation hépatique, y compris ascite (notée à l'examen physique), saignement variqueux ou encéphalopathie hépatique.
- Une échographie de dépistage positive pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) confirmée par une tomodensitométrie ou une IRM ultérieure pendant la période de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABT-450/r/ABT-267 et ABT-333, plus RBV pendant 12 semaines
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg une fois par jour) et ABT-333 (250 mg deux fois par jour), plus ribavirine en fonction du poids (RBV ; 1 000 mg/jour si < 75 kg ou 1 200 mg/jour jour si ≥75 kg, répartis deux fois par jour) pendant 12 semaines
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Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et de l'ABT-267 ; Tablette ABT-333
Autres noms:
Capsule
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Expérimental: ABT-450/r/ABT-267 et ABT-333, plus RBV pendant 24 semaines
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg une fois par jour) et ABT-333 (250 mg deux fois par jour), plus ribavirine en fonction du poids (RBV ; 1 000 mg/jour si < 75 kg ou 1 200 mg/jour jour si ≥75 kg, répartis deux fois par jour) pendant 24 semaines
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Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et de l'ABT-267 ; Tablette ABT-333
Autres noms:
Capsule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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Le pourcentage de participants présentant une réponse virologique soutenue (taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] inférieur à la limite inférieure de quantification [< LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement dans le bras de 24 semaines par rapport au bras de 12 semaines
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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Une réponse virologique soutenue est définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification (< LIQ) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants dans chaque bras présentant un échec virologique pendant le traitement pendant la période de traitement
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines de traitement 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un rebond (ARN du VHC confirmé supérieur ou égal à la limite inférieure de quantification [≥ LIQ] après ARN du VHC < LIQ pendant le traitement, ou augmentation confirmée par rapport à la valeur la plus faible après l'inclusion de l'ARN du VHC [2 réponses consécutives du VHC Mesures d'ARN > 1 log(indice)10(indice) UI/mL au-dessus de la valeur la plus basse après la ligne de base] à tout moment pendant le traitement), ou ne parviennent pas à supprimer (ARN du VHC ≥ LIQ de manière persistante pendant le traitement avec au moins 6 semaines [≥ 36 jours] de traitement).
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Ligne de base (jour 1) et semaines de traitement 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants présentant une rechute virologique après le traitement
Délai: dans les 12 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude
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Les participants étaient considérés comme ayant une rechute virologique après le traitement s'ils avaient confirmé que l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C plasmatique quantifiable (ARN du VHC) ≥ limite inférieure de quantification (LIQ) entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les participants qui traitement terminé avec ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement.
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dans les 12 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roger Trinh, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Poordad F, Hezode C, Trinh R, Kowdley KV, Zeuzem S, Agarwal K, Shiffman ML, Wedemeyer H, Berg T, Yoshida EM, Forns X, Lovell SS, Da Silva-Tillmann B, Collins CA, Campbell AL, Podsadecki T, Bernstein B. ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin for hepatitis C with cirrhosis. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1973-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402869. Epub 2014 Apr 11.
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Forns X, Poordad F, Pedrosa M, Berenguer M, Wedemeyer H, Ferenci P, Shiffman ML, Fried MW, Lovell S, Trinh R, Lopez-Talavera JC, Everson G. Ombitasvir/paritaprevir/r, dasabuvir and ribavirin for cirrhotic HCV patients with thrombocytopaenia and hypoalbuminaemia. Liver Int. 2015 Nov;35(11):2358-62. doi: 10.1111/liv.12931. Epub 2015 Sep 6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2012
Première publication (Estimation)
11 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Fibrose
- Infections
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- La cirrhose du foie
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
Autres numéros d'identification d'étude
- M13-099
- 2012-003088-23 (Numéro EudraCT)
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