Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ABT-450/Ritonavir/ABT-267; (ABT-267, también conocido como Ombitasvir) y ABT-333 (también conocido como Dasabuvir) coadministrados con ribavirina (RBV) en adultos infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) con cirrosis compensada (TURQUOISE-II)
8 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio abierto aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 coadministrado con ribavirina (RBV) en adultos con genotipo 1 crónico Infección por el virus de la hepatitis C (VHC) y cirrosis (TURQUESA-II)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 también conocido como paritaprevir; ABT-267 también conocido como ombitasvir) y ABT-333 (también conocido como dasabuvir) coadministrado con ribavirina (RBV) en adultos infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) con cirrosis compensada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el período de tratamiento del estudio, los participantes recibieron tratamiento con ABT-450/ritonavir/ABT-267 y ABT-333 coadministrados con RBV durante 12 o 24 semanas.
Al completar el período de tratamiento o la interrupción prematura del período de tratamiento, los participantes ingresaron a un período posterior al tratamiento de 48 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
381
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben practicar formas específicas de control de la natalidad en el tratamiento del estudio, o ser posmenopáusicas durante más de 2 años o estériles quirúrgicamente
- Hombre o mujer entre 18 y 70 años, inclusive, en el momento de la Selección.
- Infección crónica por VHC antes de la inscripción en el estudio.
- Resultado de laboratorio de cribado que indica infección por el genotipo 1 del VHC.
- Cirrosis compensada definida como una puntuación de Child-Pugh inferior o igual a 6 en la selección
- El sujeto tiene un nivel de ARN del VHC en plasma superior a 10 000 UI/ml en la selección.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática significativa con cualquier causa que no sea el VHC como causa principal
- Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab) en la selección.
- Terapia previa con agentes antivirales de acción directa para el tratamiento del VHC, incluidos telaprevir y boceprevir.
- Cualquier evidencia clínica actual o pasada de clasificación Child-Pugh B o C o antecedentes clínicos de descompensación hepática, incluida ascitis (observada en el examen físico), sangrado por várices o encefalopatía hepática.
- Una ecografía de detección positiva para carcinoma hepatocelular (CHC) confirmada con una tomografía computarizada o una resonancia magnética posteriores durante el período de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333, más RBV durante 12 semanas
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más ribavirina basada en el peso (RBV; 1000 mg/día si <75 kg o 1200 mg/ día si ≥75 kg, dividido dos veces al día) durante 12 semanas
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Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267; tableta ABT-333
Otros nombres:
Cápsula
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Experimental: ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333, más RBV durante 24 semanas
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más ribavirina basada en el peso (RBV; 1000 mg/día si <75 kg o 1200 mg/ día si ≥75 kg, dividido dos veces al día) durante 24 semanas
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Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267; tableta ABT-333
Otros nombres:
Cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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El porcentaje de participantes con una respuesta virológica sostenida (nivel de ácido ribonucleico [ARN del VHC] del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [< LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento en el brazo de 24 semanas en comparación con el brazo de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Una respuesta virológica sostenida se define como el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma (ARN del VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (< LLOQ) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes en cada brazo con falla virológica durante el tratamiento durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas de tratamiento 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
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El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como rebote (ARN del VHC confirmado mayor o igual al límite inferior de cuantificación [≥ LLOQ] después de que el ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento, o aumento confirmado desde el valor más bajo posterior al inicio en el ARN del VHC [2 mediciones de ARN > 1 log(subíndice)10(subíndice) UI/mL por encima del valor más bajo posterior al inicio] en cualquier momento durante el tratamiento), o fallan en suprimir (ARN del VHC ≥ LLOQ persistentemente durante el tratamiento con al menos 6 semanas [≥ 36 días] de tratamiento).
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Línea de base (día 1) y semanas de tratamiento 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes con recaída virológica después del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
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Se consideró que los participantes tenían una recaída virológica después del tratamiento si habían confirmado ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma cuantificable (ARN del VHC) ≥ límite inferior de cuantificación (LLOQ) entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que tratamiento completo con ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento.
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dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roger Trinh, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Poordad F, Hezode C, Trinh R, Kowdley KV, Zeuzem S, Agarwal K, Shiffman ML, Wedemeyer H, Berg T, Yoshida EM, Forns X, Lovell SS, Da Silva-Tillmann B, Collins CA, Campbell AL, Podsadecki T, Bernstein B. ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin for hepatitis C with cirrhosis. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1973-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402869. Epub 2014 Apr 11.
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Forns X, Poordad F, Pedrosa M, Berenguer M, Wedemeyer H, Ferenci P, Shiffman ML, Fried MW, Lovell S, Trinh R, Lopez-Talavera JC, Everson G. Ombitasvir/paritaprevir/r, dasabuvir and ribavirin for cirrhotic HCV patients with thrombocytopaenia and hypoalbuminaemia. Liver Int. 2015 Nov;35(11):2358-62. doi: 10.1111/liv.12931. Epub 2015 Sep 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Fibrosis
- Infecciones
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Cirrosis hepática
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- M13-099
- 2012-003088-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .