Cognitieve gedragstherapie voor paranoia bij schizofrenie (CBTp)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Paranoia-gerichte cognitieve gedragstherapie (PFCBT) is een manuele interventie die groeps- en individuele modaliteiten combineert om paranoia-vooringenomen informatieverwerking en sociale vermijding te verminderen, en om inzicht en realiteitstestcapaciteit te vergroten.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Vierentwintig volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar met de primaire DSM-IV schizofrenie en schizoaffectieve stoornis en niet-medicamenteuze achtervolgingswanen zullen worden gerekruteerd uit poliklinieken in het grootstedelijk gebied van New York City. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een experimentele of controlegroep. De experimentele groep krijgt PFCBT naast de standaardzorg en de controlegroep krijgt alleen de standaardzorg. PFCBT omvat deelname aan één groepssessie en één individuele therapiesessie per week gedurende de 15 weken. De voorlopige werkzaamheid van de interventie zal worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde metingen door blinde beoordelaars, uitgevoerd bij baseline, na de behandeling en na zes maanden na beëindiging van de follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Voldeed aan de diagnostische criteria van DSM IV voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, bevestigd door het Clinical Structural Diagnostic Interview (SCID, First et al, 1997) - Gerapporteerde aanhoudende en verontrustende paranoïde waan(en);
- Een minimale ernstscore van 4 punten Vervolging subschaal op The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
- Heeft een adequate proef gehad (6 maanden of langer) en was gestabiliseerd op antipsychotica (geen verandering in voorgeschreven psychiatrische medicatie in de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
-Misbruik van middelen of een medische aandoening geïdentificeerd als de primaire oorzaak van wanen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Deze groep krijgt naast de standaardzorg 15 weken Paranoia-Focused Cognitive Behavioral Therapy (PFCBT).
|
De PFCBT is een programma van 15 weken met wekelijkse groeps- en individuele sessies.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deze groep krijgt alleen reguliere zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van vervolging in week 16 en in week 42.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, in week 16 en in week 42.
|
Gemeten aan de hand van de vervolgingssubschaal op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
|
Gemeten bij baseline, in week 16 en in week 42.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in attributiestijl in week 16.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 16.
|
Vragenlijst interne persoonlijke en situationele attributies. Meet de attributiestijl (de neiging om de oorzaak van negatieve gebeurtenissen toe te schrijven aan situationele of persoonlijke oorzaken).
|
Gemeten bij baseline en in week 16.
|
|
Verandering van baseline in een neiging om conclusies te trekken in week 16.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 16.
|
Gemeten door de BEADS-taak.
Meet de neiging om overhaaste conclusies te trekken bij het maken van een oordeel.
|
Gemeten bij baseline en in week 16.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Cognitive Insight in week 16.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 16.
|
Beck Cognitive Insight-schaal.
Meet cognitief inzicht.
|
Gemeten bij baseline en in week 16.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in dimensies van paranoïde wanen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, in week 16 en in week 42.
|
Psychotische Symptom Rating Scales (PSYRATS), Wanen.
Meet de afmetingen van wanen.
|
Gemeten bij baseline, in week 16 en in week 42.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Werkalliantie Inventarisatie (WAI)
Tijdsspanne: Gemeten in week 16 (na CBT).
|
Gebruikt om de waargenomen alliantie van de deelnemers met de therapeut te beoordelen.
|
Gemeten in week 16 (na CBT).
|
|
De Empathie Schaal (ES)
Tijdsspanne: Gemeten in week 16 (na CBT).
|
Meet de perceptie van de deelnemers van de warmte, echtheid en empathie van de therapeut.
|
Gemeten in week 16 (na CBT).
|
|
Groepscohesieschaal (GCS)
Tijdsspanne: Gemeten in week 16 (na CBT).
|
Meet groepscohesie.
|
Gemeten in week 16 (na CBT).
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in hersencircuits in week 42.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 42.
|
'Linguïstische bedreiging' fMRI-paradigma wordt gebruikt om veranderingen in de hersencircuits geassocieerd met PFCBT te volgen.
|
Gemeten bij baseline en in week 42.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yulia Landa, Psy D., Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0505007908
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .