Kognitiv atferdsterapi for paranoia ved schizofreni (CBTp)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paranoia-fokusert kognitiv atferdsterapi (PFCBT) er en manuell intervensjon som kombinerer gruppe- og individuelle modaliteter for å redusere paranoia-forutsatt informasjonsbehandling og sosial unngåelse, og for å øke innsikt og realitetstesting.
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie. Tjuefire voksne i alderen 18-65 år med den primære DSM-IV schizofreni og schizoaffektiv lidelse og medikamentresistente forfølgelsesvrangforestillinger vil bli rekruttert fra poliklinikker i New York City Metropolitan Area. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentell eller kontrollgruppe. Forsøksgruppen vil motta PFCBT i tillegg til standardbehandling og kontrollgruppen vil motta standardbehandling alene. PFCBT vil inkludere deltakelse i én gruppeøkt og én individuell terapiøkt ukentlig i løpet av de 15 ukene. Den foreløpige effekten av intervensjonen vil bli evaluert ved bruk av standardiserte mål av blinde evaluatorer utført ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- Oppfylte DSM IV diagnostiske kriterier for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, bekreftet av Clinical Structural Diagnostic Interview (SCID, First et al, 1997) -Rapportert vedvarende og plagsom paranoide vrangforestillinger;
- En minimums alvorlighetsgrad på 4 poeng forfølgelsesunderskala på The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
- Hadde en tilstrekkelig utprøving (6 måneder eller mer) og ble stabilisert på antipsykotiske medisiner (ingen endring i psykiatrisk medisinering foreskrevet den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Misbruk av rusmidler eller medisinsk lidelse identifisert som den primære årsaken til vrangforestillinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Denne gruppen mottar 15 uker med paranoiafokusert kognitiv atferdsterapi (PFCBT) i tillegg til standardbehandling.
|
PFCBT er et 15-ukers program som inkluderer ukentlige gruppe- og individuelle økter.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Denne gruppen mottar kun standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i forfølgelsesgrad ved uke 16 og uke 42.
Tidsramme: Målt ved baseline, ved uke 16 og ved uke 42.
|
Målt ved forfølgelsesunderskalaen på positiv og negativ syndromskala (PANSS).
|
Målt ved baseline, ved uke 16 og ved uke 42.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i attribusjonsstil i uke 16.
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 16.
|
Interne personlige og situasjonelle attribusjoner spørreskjema. Måler attribusjonsstil (en tendens til å tilskrive årsak til negative hendelser til situasjonelle eller personlige årsaker).
|
Målt ved baseline og ved uke 16.
|
|
Endring fra baseline i en tendens til å hoppe til konklusjoner ved uke 16.
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 16.
|
Målt med BEADS-oppgaven.
Måler en tendens til å trekke konklusjoner når du gjør en vurdering.
|
Målt ved baseline og ved uke 16.
|
|
Endring fra baseline i kognitiv innsikt ved uke 16.
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 16.
|
Beck Cognitive Insight Scale.
Måler kognitiv innsikt.
|
Målt ved baseline og ved uke 16.
|
|
Endring fra baseline i Dimensions of Paranoid Delusions
Tidsramme: Målt ved baseline, ved uke 16 og ved uke 42.
|
Psykotiske symptomvurderingsskalaer (PSYRATS), vrangforestillinger.
Mål dimensjoner av vrangforestillinger.
|
Målt ved baseline, ved uke 16 og ved uke 42.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Målt ved uke 16 (post CBT).
|
Brukes til å vurdere deltakernes opplevde allianse til terapeuten.
|
Målt ved uke 16 (post CBT).
|
|
Empatiskalaen (ES)
Tidsramme: Målt ved uke 16 (post CBT).
|
Måler deltakernes oppfatning av terapeutens varme, genuinhet og empati.
|
Målt ved uke 16 (post CBT).
|
|
Group Cohesiveness Scale (GCS)
Tidsramme: Målt ved uke 16 (post CBT).
|
Måler gruppesammenheng.
|
Målt ved uke 16 (post CBT).
|
|
Endringer fra Baseline i Brain Circuitry i uke 42.
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 42.
|
'Lingvistisk trussel' fMRI-paradigme brukes til å overvåke endringer i hjernekretsløp assosiert med PFCBT.
|
Målt ved baseline og ved uke 42.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yulia Landa, Psy D., Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0505007908
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .