Kognitiivinen käyttäytymisterapia skitsofrenian paranoiaan (CBTp)
maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää paranoiaan keskittyneen kognitiivisen käyttäytymisterapian (PFCBT) alustava tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon vainoharhojen hoidossa potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paranoia-Focused Cognitive Behavioral Therapy (PFCBT) on manuaalinen interventio, jossa yhdistyvät ryhmä- ja yksilömenetelmät, joilla vähennetään vainoharhaisuuteen perustuvaa tiedonkäsittelyä ja sosiaalista välttämistä sekä lisätään oivalluksen ja todellisuuden testauskapasiteettia.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Kaksikymmentäneljä 18–65-vuotiasta aikuista, joilla on ensisijainen DSM-IV:n skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö ja huumeille vastustuskykyinen vainoharha, rekrytoidaan New Yorkin pääkaupunkiseudun poliklinikoista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmään. Koeryhmä saa PFCBT:tä tavanomaisen hoidon lisäksi ja kontrolliryhmä yksin normaalihoitoa. PFCBT sisältää osallistumisen yhteen ryhmäistuntoon ja yhteen yksilölliseen terapiaan viikoittain 15 viikon ajan. Intervention alustavan tehokkuuden arvioivat sokeat arvioijat standardoiduilla mittareilla lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Täytti DSM IV:n skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostiset kriteerit, jotka on vahvistettu Clinical Structural Diagnostic Interview (SCID, First et ai., 1997) avulla - Raportoitu jatkuva ja ahdistava vainoharhaisuus;
- Vähintään 4 pisteen vainon alaasteikko positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS)
- Hänellä oli riittävä koe (6 kuukautta tai enemmän) ja heidät on stabiloitunut antipsykoottisilla lääkkeillä (ei muutosta määrätyissä psykiatrisissa lääkkeissä viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäyttö tai lääketieteellinen häiriö on todettu harhaluulojen ensisijaiseksi syyksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tämä ryhmä saa 15 viikkoa paranoiaan keskittyvää kognitiivista käyttäytymisterapiaa (PFCBT) tavallisen hoidon lisäksi.
|
PFCBT on 15 viikon ohjelma, joka sisältää viikoittaisia ryhmä- ja yksittäisiä istuntoja.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tämä ryhmä saa vain normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vainon vakavuuden suhteen viikolla 16 ja viikolla 42.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 16 ja viikolla 42.
|
Mitattu vainon ala-asteikolla positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS).
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 16 ja viikolla 42.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Attributional Style -tilassa viikolla 16.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Sisäinen henkilökohtainen ja tilannekohtainen attribuutiokysely. Mittaa attribuutiotyyliä (taipumus liittää negatiivisten tapahtumien syyt tilannekohtaisiin tai henkilökohtaisiin syihin).
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
|
Muutos lähtötilanteesta taipumus hypätä johtopäätöksiin viikolla 16.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Mitattu BEADS-tehtävällä.
Mittaa taipumusta tehdä hätiköityjä johtopäätöksiä tuomiota tehdessään.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
|
Muutos Cognitive Insightin lähtötasosta viikolla 16.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Beck Cognitive Insight Scale.
Mittaa kognitiivista oivallusta.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
|
Muutos lähtötilanteesta vainoharhaisten harhojen ulottuvuuksissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 16 ja viikolla 42.
|
Psykoottisten oireiden arviointiasteikot (PSYRATS), harhaluulot.
Mittaa harhaluulojen mitat.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 16 ja viikolla 42.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16 (CBT:n jälkeen).
|
Käytetään arvioimaan osallistujien koettua liittoa terapeutin kanssa.
|
Mitattu viikolla 16 (CBT:n jälkeen).
|
|
Empatiaasteikko (ES)
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16 (CBT:n jälkeen).
|
Mittaa osallistujien käsityksiä terapeutin lämmöstä, aitoudesta ja empatiasta.
|
Mitattu viikolla 16 (CBT:n jälkeen).
|
|
Group Cohesiveness Scale (GCS)
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16 (CBT:n jälkeen).
|
Mittaa ryhmän yhteenkuuluvuutta.
|
Mitattu viikolla 16 (CBT:n jälkeen).
|
|
Muutokset aivojen kierron lähtötasosta viikolla 42.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 42.
|
"Kielellinen uhka" fMRI-paradigmaa käytetään PFCBT:hen liittyvien aivojen piirien muutosten seuraamiseen.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 42.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yulia Landa, Psy D., Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0505007908
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .