Terapia cognitivo comportamentale per la paranoia nella schizofrenia (CBTp)
3 dicembre 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia preliminare della terapia cognitivo comportamentale focalizzata sulla paranoia (PFCBT) rispetto alle cure standard nel trattamento dei deliri persecutori in pazienti con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia cognitivo comportamentale incentrata sulla paranoia (PFCBT) è un intervento manualizzato che combina modalità di gruppo e individuali per ridurre l'elaborazione delle informazioni influenzata dalla paranoia e l'evitamento sociale e per aumentare la capacità di comprensione e test di realtà.
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato. Ventiquattro adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con la schizofrenia primaria del DSM-IV e disturbo schizoaffettivo e delusioni persecutorie refrattarie ai farmaci saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali nell'area metropolitana di New York City. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà PFCBT in aggiunta alle cure standard e il gruppo di controllo riceverà solo cure standard. PFCBT includerà la partecipazione a una sessione di gruppo e una sessione di terapia individuale settimanale per le 15 settimane. L'efficacia preliminare dell'intervento sarà valutata utilizzando misure standardizzate da valutatori ciechi condotti al basale, dopo il trattamento e al follow-up post-interruzione di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 65 anni
- Ha soddisfatto i criteri diagnostici del DSM IV per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo, confermati dalla Clinical Structural Diagnostic Interview (SCID, First et al, 1997) - Ha riportato delusioni paranoiche persistenti e angoscianti;
- Un punteggio di gravità minimo di 4 punti sottoscala Persecuzione su The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
- Aveva una prova adeguata (6 mesi o più) ed era stabilizzato con farmaci antipsicotici (nessun cambiamento nei farmaci psichiatrici prescritti nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze o disturbo medico identificato come la causa principale dei deliri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Questo gruppo riceve 15 settimane di terapia cognitivo comportamentale incentrata sulla paranoia (PFCBT) oltre alle cure standard.
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Il PFCBT è un programma di 15 settimane che include sessioni settimanali di gruppo e individuali.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Questo gruppo riceve solo cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della gravità della persecuzione alla settimana 16 e alla settimana 42.
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 16 e alla settimana 42.
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Misurato dalla sottoscala della persecuzione sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
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Misurato al basale, alla settimana 16 e alla settimana 42.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale nello stile di attribuzione alla settimana 16.
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 16.
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Questionario interno sulle attribuzioni personali e situazionali. Misura lo stile di attribuzione (una tendenza ad attribuire la causa di eventi negativi a cause situazionali o personali).
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Misurato al basale e alla settimana 16.
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Cambiamento dal basale in una tendenza a saltare alle conclusioni alla settimana 16.
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 16.
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Misurato dal compito BEADS.
Misura la tendenza a saltare alle conclusioni quando si esprime un giudizio.
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Misurato al basale e alla settimana 16.
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Variazione rispetto al basale in Cognitive Insight alla settimana 16.
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 16.
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Scala di conoscenza cognitiva di Beck.
Misura l'intuizione cognitiva.
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Misurato al basale e alla settimana 16.
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Cambiamento rispetto alla linea di base nelle dimensioni delle delusioni paranoiche
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 16 e alla settimana 42.
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Scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS), delusioni.
Misura le dimensioni delle delusioni.
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Misurato al basale, alla settimana 16 e alla settimana 42.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'Inventario dell'Alleanza di Lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 16 (post CBT).
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Utilizzato per valutare l'alleanza percepita dei partecipanti con il terapeuta.
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Misurato alla settimana 16 (post CBT).
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La scala dell'empatia (ES)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 16 (post CBT).
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Misura le percezioni dei partecipanti sul calore, la genuinità e l'empatia del terapeuta.
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Misurato alla settimana 16 (post CBT).
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Scala di coesione di gruppo (GCS)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 16 (post CBT).
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Misura la coesione del gruppo.
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Misurato alla settimana 16 (post CBT).
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Cambiamenti rispetto al basale nei circuiti cerebrali alla settimana 42.
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 42.
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Il paradigma fMRI della "minaccia linguistica" viene utilizzato per monitorare i cambiamenti dei circuiti cerebrali associati alla PFCBT.
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Misurato al basale e alla settimana 42.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yulia Landa, Psy D., Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0505007908
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