Terapia poznawczo-behawioralna paranoi w schizofrenii (CBTp)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na paranoi (PFCBT) to ręczna interwencja, która łączy grupowe i indywidualne modalności w celu ograniczenia przetwarzania informacji i unikania społecznego z tendencją do paranoi oraz zwiększenia zdolności wglądu i testowania rzeczywistości.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Dwudziestu czterech dorosłych w wieku 18-65 lat z pierwotną schizofrenią DSM-IV i zaburzeniami schizoafektywnymi oraz lekoopornymi urojeniami prześladowczymi zostanie zrekrutowanych z przychodni w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna otrzyma PFCBT oprócz standardowej opieki, a grupa kontrolna otrzyma tylko standardową opiekę. PFCBT obejmie udział w jednej sesji grupowej i jednej sesji terapii indywidualnej tygodniowo przez 15 tygodni. Wstępna skuteczność interwencji zostanie oceniona przy użyciu standardowych środków przez ślepych oceniających, przeprowadzonych na początku badania, po leczeniu i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Spełnił kryteria diagnostyczne DSM IV dla schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, potwierdzone przez Kliniczny Wywiad Strukturalny Diagnostyczny (SCID, First i in., 1997) - Zgłoszono uporczywe i niepokojące urojenia paranoidalne;
- Minimalny wynik dotkliwości wynoszący 4 punkty w podskali prześladowań w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
- Miał odpowiednie badanie (6 miesięcy lub więcej) i był ustabilizowany na lekach przeciwpsychotycznych (brak zmian w przepisanych lekach psychiatrycznych w ostatnim miesiącu
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie substancji lub zaburzenie medyczne zidentyfikowane jako główna przyczyna urojeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Ta grupa otrzymuje 15 tygodni Terapii Poznawczo-Behawioralnej Skoncentrowanej na Paranoi (PFCBT) oprócz standardowej opieki.
|
PFCBT to 15-tygodniowy program, który obejmuje cotygodniowe sesje grupowe i indywidualne.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Ta grupa otrzymuje tylko standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia prześladowań w stosunku do wartości wyjściowych w 16. i 42. tygodniu.
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. i 42. tygodniu.
|
Mierzone za pomocą podskali Prześladowań na Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
|
Mierzono na początku badania, w 16. i 42. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w stylu atrybucyjnym w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 16. tygodniu.
|
Wewnętrzny Kwestionariusz Atrybucji Osobistych i Sytuacyjnych. Mierzy styl atrybucji (tendencję do przypisywania przyczyny negatywnych zdarzeń przyczynom sytuacyjnym lub osobistym).
|
Mierzone na początku badania i w 16. tygodniu.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w tendencji do przeskakiwania do wniosków w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 16. tygodniu.
|
Mierzone przez zadanie KORALIKI.
Mierzy tendencję do wyciągania pochopnych wniosków podczas wydawania osądów.
|
Mierzone na początku badania i w 16. tygodniu.
|
|
Zmiana od linii bazowej w Cognitive Insight w 16 tygodniu.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 16. tygodniu.
|
Skala wglądu poznawczego Becka.
Mierzy wgląd poznawczy.
|
Mierzone na początku badania i w 16. tygodniu.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wymiarach urojeń paranoidalnych
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. i 42. tygodniu.
|
Skale Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS), Urojenia.
Zmierz wymiary złudzeń.
|
Mierzono na początku badania, w 16. i 42. tygodniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Sojuszu Pracującego (WAI)
Ramy czasowe: Mierzone w 16 tygodniu (po CBT).
|
Służy do oceny postrzeganego sojuszu uczestników z terapeutą.
|
Mierzone w 16 tygodniu (po CBT).
|
|
Skala Empatii (ES)
Ramy czasowe: Mierzone w 16 tygodniu (po CBT).
|
Mierzy postrzeganie przez uczestników ciepła, autentyczności i empatii terapeuty.
|
Mierzone w 16 tygodniu (po CBT).
|
|
Skala Spójności Grupy (GCS)
Ramy czasowe: Mierzone w 16 tygodniu (po CBT).
|
Mierzy spójność grupy.
|
Mierzone w 16 tygodniu (po CBT).
|
|
Zmiany w obwodach mózgowych w porównaniu z wartością wyjściową w 42. tygodniu.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 42. tygodniu.
|
Paradygmat fMRI „zagrożenia językowego” jest wykorzystywany do monitorowania zmian w obwodach mózgowych związanych z PFCBT.
|
Mierzone na początku badania i w 42. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yulia Landa, Psy D., Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0505007908
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .