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Kognitive Verhaltenstherapie bei Paranoia bei Schizophrenie (CBTp)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit der auf Paranoia fokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (PFCBT) im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Behandlung von Verfolgungswahn bei Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paranoia-Focused Cognitive Behavioral Therapy (PFCBT) ist eine manuelle Intervention, die Gruppen- und Einzelmodalitäten kombiniert, um paranoiaverzerrte Informationsverarbeitung und soziale Vermeidung zu reduzieren und die Einsichts- und Realitätstestkapazität zu erhöhen.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Vierundzwanzig Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit primärer DSM-IV-Schizophrenie und schizoaffektiver Störung und medikamentenresistentem Verfolgungswahn werden aus Ambulanzen im Großraum New York City rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Versuchsgruppe erhält PFCBT zusätzlich zur Standardversorgung und die Kontrollgruppe erhält nur die Standardversorgung. PFCBT beinhaltet die Teilnahme an einer Gruppensitzung und einer Einzeltherapiesitzung wöchentlich über die 15 Wochen. Die vorläufige Wirksamkeit der Intervention wird anhand standardisierter Maßnahmen von blinden Bewertern bewertet, die zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachsorge 6 Monate nach Beendigung durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Erfüllte die DSM IV-Diagnosekriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, bestätigt durch das Clinical Structural Diagnostic Interview (SCID, First et al., 1997)
  • Ein Schweregrad von mindestens 4 Punkten auf der Subskala „Verfolgung“ auf der „Positive and Negative Syndrome Scale“ (PANSS)
  • Hatten eine angemessene Studie (6 Monate oder länger) und wurden auf Antipsychotika stabilisiert (keine Änderung der im letzten Monat verschriebenen psychiatrischen Medikation

Ausschlusskriterien:

- Substanzmissbrauch oder medizinische Störung, die als Hauptursache für Wahnvorstellungen identifiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Diese Gruppe erhält zusätzlich zur Standardversorgung 15 Wochen Paranoia-fokussierte kognitive Verhaltenstherapie (PFCBT).
Verhalten: Paranoia-fokussierte kognitive Verhaltenstherapie (PFCBT)
Das PFCBT ist ein 15-wöchiges Programm, das wöchentliche Gruppen- und Einzelsitzungen umfasst.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Diese Gruppe erhält nur die Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Verfolgung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und in Woche 42.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in Woche 16 und in Woche 42.
Gemessen anhand der Unterskala „Verfolgung“ auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS).
Gemessen zu Studienbeginn, in Woche 16 und in Woche 42.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im Attributionsstil in Woche 16.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 16.
Fragebogen zu internen persönlichen und situativen Attributionen. Misst den Attributionsstil (eine Tendenz, die Ursache für negative Ereignisse situativen oder persönlichen Ursachen zuzuschreiben).
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 16.
Wechseln Sie in Woche 16 von der Baseline in eine Tendenz zu voreiligen Schlussfolgerungen.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 16.
Gemessen mit der BEADS Task. Misst die Tendenz, beim Urteilen voreilige Schlüsse zu ziehen.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 16.
Änderung von Baseline in Cognitive Insight in Woche 16.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 16.
Beck Cognitive Insight Scale. Misst kognitive Einsicht.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 16.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Dimensionen paranoider Wahnvorstellungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in Woche 16 und in Woche 42.
Bewertungsskalen für psychotische Symptome (PSYRATS), Wahnvorstellungen. Messen Sie die Dimensionen von Wahnvorstellungen.
Gemessen zu Studienbeginn, in Woche 16 und in Woche 42.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16 (nach CBT).
Wird verwendet, um die wahrgenommene Allianz der Teilnehmer mit dem Therapeuten zu bewerten.
Gemessen in Woche 16 (nach CBT).
Die Empathie-Skala (ES)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16 (nach CBT).
Misst die Wahrnehmung der Teilnehmer von der Wärme, Echtheit und Empathie des Therapeuten.
Gemessen in Woche 16 (nach CBT).
Gruppenkohäsionsskala (GCS)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16 (nach CBT).
Misst den Gruppenzusammenhalt.
Gemessen in Woche 16 (nach CBT).
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Gehirnschaltkreisen in Woche 42.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 42.
Das fMRI-Paradigma der „linguistischen Bedrohung“ wird verwendet, um mit PFCBT verbundene Veränderungen der Gehirnschaltkreise zu überwachen.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 42.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Ermittler

  • Hauptermittler: Yulia Landa, Psy D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0505007908

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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