エファビレンツのバイオアベイラビリティの比較 (efv600)

この研究の主な目的は、Stocrin(R) 600 mg 錠剤 (参考処方) と比較したジェネリック エファビレンツ 600 mg 錠剤 (試験製剤) の平均生物学的同等性を決定することです。この研究は、オープンラベル、ランダム化、クロスオーバー 2 として設計されています。 -健康なボランティアを対象に実施された、2期間、2シーケンス、単回投与の薬物動態研究。

被験者は、研究1日目（期間1）にジェネリックエファビレンツ600（試験製剤）またはストックリン（R）600錠（参照製剤）を投与されるよう無作為に割り付けられ、いずれかの単回投与後、24時間の集中的な薬物動態評価を受けることになります。テストまたはリファレンス配合。 投与後36、48、72、120および192時間後に追加の薬物動態サンプルが採取される。

被験者は8日目から28日目までの休薬期間を完了し、その間は治験薬は摂取されません。 ２９日目（期間２）に、被験者は、試験製剤または参照製剤（期間１で受け取った製剤とは逆）のいずれかを摂取する。 すべての被験者はさらに24時間の集中的な薬物動態評価を受け、それぞれ投与後36、48、72、120、192日目の薬物動態サンプルが採取される。 有害事象および併用薬は、研究全体を通じて記録されます。

サンプルサイズは 28 人で、15% の脱落率 (追跡不能、治療中止などによる) に基づいています。研究者は 4 人の被験者が研究を完了しないと予想しているため、最終的には 24 人の評価可能な被験者が予想されます。 中止率が 15% を超える場合、研究者は 24 人の評価可能な被験者を獲得するまで登録を続けます。

主要エンドポイントは、生物学的同等性試験に関する FDA ガイダンスに従って、エファビレンツの試験製剤および参照製剤の平均生物学的同等性を決定することです。 エファビレンツ AUC0-192、AUC0-inf、および Cmax の試験製剤平均と基準製剤平均の比、および各平均比の周囲の 90% 信頼区間が決定されます。 エファビレンツの de AUC および Cmax 平均比の周囲の 90% 信頼区間が、FDA の事前定義された制限値 0.80 ～ 1.25 内に収まる場合、平均生物学的同等性は満たされます。

安全性は、研究中に被験者にアンケートを実施することによって評価されます。 このアンケートには、先発品 (Stocrin(R)) についてすでに報告されている最も頻繁な副作用がリストされます。 安全性はまた、バイタルサインの記録、治験実施計画書で定められた制限外の臨床検査、およびスクリーニング中、休薬期間および治験薬の最後の投与から15日後の精神医学的評価からも評価されます。