Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efavirenz sammenlignende biotilgjengelighet (efv600)

12. august 2013 oppdatert av: Francisco E. Estevez-Carrizo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av to Efavirenz 600 mg formuleringer hos friske frivillige.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den gjennomsnittlige bioekvivalensen til en generisk efavirenz 600 mg tablett (testformulering) sammenlignet med Stocrin(R) 600 mg tabletter (referanseformulering). Studien er utformet som en åpen etikett, randomisert, crossover, 2-behandlinger, 2-perioder, 2-sekvenser, enkeltdose farmakokinetisk studie utført på friske frivillige. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta generisk efavirenz 600 (testformulering) eller Stocrin(R) 600 tabletter (referanseformulering) på studiedag 1 (periode 1). Forsøkspersonene vil gjennomgå en 24 timers intensiv farmakokinetisk evaluering etter inntak av en enkelt dose av enten test- eller referanseformuleringen. Forsøkspersonene vil gi ytterligere farmakokinetiske prøver henholdsvis 36, 48, 72, 120 og 192 timer etter dose. Forsøkspersonene vil fullføre en utvaskingsperiode fra dag 8 til dag 28, hvor ingen studiemedisin vil bli inntatt. På dag 29 vil forsøkspersonene innta enten testen eller referanseformuleringen (i motsetning til formuleringen mottatt i periode 1). Alle forsøkspersoner gjennomgår ytterligere 24 timers intensiv farmakokinetisk evaluering og farmakokinetikkprøver på henholdsvis dager 36, 48, 72, 120, 192 pos. Bivirkninger og samtidig medisinering vil bli dokumentert gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomsnittlig bioekvivalens av generisk efavirenz 600 mg tablett (testformulering) sammenlignet med Stocrin(R) 600 mg tabletter (referanseformulering). Studien er utformet som en åpen etikett, randomisert, crossover, 2 -behandlinger, 2-perioders, 2-sekvens, enkeltdose farmakokinetisk studie utført på friske frivillige.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta generisk efavirenz 600 (testformulering) eller Stocrin(R) 600 tabletter (referanseformulering) på studiedag 1 (periode 1), deretter vil de gjennomgå en 24 timers intensiv farmakokinetisk evaluering etter inntak av en enkelt dose av enten test- eller referanseformuleringen. Ytterligere farmakokinetiske prøver 36, 48, 72, 120 og 192 timer etter dosering vil bli tatt.

Forsøkspersonene vil fullføre en utvaskingsperiode fra dag 8 til dag 28 der ingen studiemedikamenter vil bli inntatt. På dag 29 (periode 2) vil de innta enten testen eller referanseformuleringen (i motsetning til formuleringen mottatt på periode 1). Alle forsøkspersoner gjennomgår ytterligere 24 timers intensiv farmakokinetisk evaluering, og farmakokinetikkprøver på henholdsvis dag 36, 48, 72, 120, 192 pos-dose vil bli tatt. Bivirkninger og samtidig medisinering vil bli dokumentert gjennom hele studien.

Utvalgsstørrelsen er 28 og er basert på en frafallsrate på 15 % (på grunn av tapt ved oppfølging, behandlingsavbrudd osv.) Siden etterforskerne forventer at fire forsøkspersoner ikke skal fullføre studien, forventes det endelig 24 evaluerbare forsøkspersoner. Hvis seponeringsraten er større enn 15 %, vil etterforskerne fortsette å registrere seg til de får 24 evaluerbare fag.

Det primære endepunktet er å bestemme gjennomsnittlig bioekvivalens for test- og referanseformulering av efavirenz i henhold til FDAs veiledning om bioekvivalenstesting. Forholdet mellom test- og referanseformuleringens gjennomsnitt for efavirenz AUC0-192, AUC0-inf og Cmax og 90 % konfidensintervall rundt hvert gjennomsnittsforhold vil bli bestemt. Gjennomsnittlig bioekvivalens vil bli oppfylt hvis 90 % konfidensintervall rundt de AUC og Cmax gjennomsnittsforhold for efavirenz faller innenfor FDAs forhåndsdefinerte grenser på 0,80 til 1,25.

Sikkerhet vil bli evaluert ved å administrere et spørreskjema til forsøkspersonene under studien. Dette spørreskjemaet vil liste opp de vanligste bivirkningene som allerede er beskrevet for innovatøren (Stocrin(R)). Sikkerheten vil også bli evaluert fra vitale tegnregistreringer, laboratorietester utenfor grensene fastsatt i studieprotokollen og psykiatriske evalueringer under screening, i utvaskingsperioden og 15 dager etter siste administrering av studiemedisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Center for Cllinical Pharmacology Research-Bdbeq S.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann,
  • kaukasiere
  • Alder >=18 og <=50,
  • BMI>18 og BMI<30 kg/m2
  • HIV-1 negativ, B Hepatitt negativ, C Hepatitt negativ.
  • Kunne gi samtykke,
  • Ikke/lett røyking,
  • Laboratoriescreening og EKG innenfor grensene fastsatt i protokollen.
  • Frisk etter medisinsk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med noen nåværende eller tidligere historie med psykiatrisk lidelse.
  • Personer som mottar reseptbelagte eller reseptfrie produkter.
  • Personer som bruker noen form for rusmiddel.
  • Forsøkspersoner som har spist grapefrukt eller drukket grapefruktjuice i løpet av de siste 15 dagene før administrering av studiemedikamentet.
  • Forsøkspersoner som hadde hatt xantinholdige drikker (kamerat, kaffe, te, sjokolade, etc.) i løpet av 48 år før de studerte medikamentadministrasjon.
  • Personer med historie med leversykdom, nyresykdom, GI-sykdommer, kronisk infeksjonssykdom, hjertesykdom, lungesykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom, etc.
  • Personer som lider av akutt sykdom ved screening eller innsjekking.
  • Alanine S. Transaminase(AST)/Alanine L. Transaminase(ALT) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Bilirubin > 2,5 ganger ULN.
  • Amylase > 2 ganger ULN.
  • Absolutt nøytrofiltall <1000/ml.
  • Hgb < 9,0 g/dl.
  • Blodplater > 50.000 celler/mm3,
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Efavirenz 600 Test-Stocrin 600 Referanse
Efavirenz 600 mg vil bli tilfeldig tildelt.
Legemiddel: Efavirenz 600 Test-Stocrin 600 Referanse
Annen: Stocrin 600 Reference-Efavirenz 600 Test
Stocrin 600 mg vil bli tilfeldig tildelt.
Legemiddel: Stocrin 600 Reference-Efavirenz 600 Test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve for efavirenz (AUC0-192)
Tidsramme: 0 til 192 timer
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-192) for efavirenz i en tidsramme på 8 dager.
0 til 192 timer
Maksimal konsentrasjon for efavirenz (Cmax)
Tidsramme: 0 til 192 timer
Den maksimale konsentrasjonen tatt fra kurvekonsentrasjonen vs. tid for efavirenz.
0 til 192 timer
Area Under the Curve 0 til uendelig for efavirenz (AUC0-inf)
Tidsramme: 0 til uendelig
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig for efavirenz.
0 til uendelig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Cmax for efavirenz (tmax)
Tidsramme: 0 til 192 timer
Det er tiden som har gått fra 0-tid til Cmax-tiden for efavirenz
0 til 192 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første ordens eliminasjonshastighetskonstant for efavirenz (Ke)
Tidsramme: 0 til 192 timer
Det er første ordens eliminasjonshastighetskonstant for efavirenz, beregnet fra den endelige eliminasjonsfasen av kurvekonsentrasjonen vs. tid.
0 til 192 timer
Elimineringshalveringstid (T1/2e)
Tidsramme: 0-92 timer
Dette resultatet måler hastigheten på legemiddeleliminering fra kroppen.
0-92 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Samarbeidspartnere

University of the Republic, Uruguay

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco E. Estevez, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • bdbeq-efv600/icuvita-020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Efavirenz 600 Test-Stocrin 600 Referanse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere