Biodisponibilità comparativa di efavirenz (efv600)

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la bioequivalenza media della compressa generica di efavirenz 600 mg (formulazione di prova) rispetto alle compresse di Stocrin® 600 mg (formulazione di riferimento). -trattamenti, studio di farmacocinetica a dose singola di 2 periodi, 2 sequenze, condotto su volontari sani.

I soggetti saranno randomizzati a ricevere generico efavirenz 600 (formulazione di prova) o Stocrin® 600 compresse (formulazione di riferimento) il giorno 1 dello studio (periodo 1), quindi saranno sottoposti a una valutazione farmacocinetica intensiva di 24 ore dopo aver ingerito una singola dose di entrambi la formulazione di prova o di riferimento. Saranno prelevati ulteriori campioni di farmacocinetica 36, ​​48, 72, 120 e 192 ore dopo la dose.

I soggetti completeranno un periodo di wash out dal giorno 8 al giorno 28 durante il quale non verrà ingerito alcun farmaco in studio. Il giorno 29 (periodo 2) ingeriranno o la formulazione Test o quella di riferimento (opposta alla formulazione ricevuta nel periodo 1). Tutti i soggetti vengono sottoposti a un'altra valutazione farmacocinetica intensiva di 24 ore e verranno prelevati campioni di farmacocinetica nei giorni 36, 48, 72, 120, 192 pos-dose, rispettivamente. Gli eventi avversi e i farmaci concomitanti saranno documentati durante lo studio.

La dimensione del campione è di 28 persone e si basa su un tasso di abbandono del 15% (a causa di perdita al follow-up, interruzione del trattamento, ecc.) Poiché i ricercatori si aspettano che quattro soggetti non completino lo studio, alla fine sono attesi 24 soggetti valutabili. Se il tasso di interruzione è superiore al 15%, gli investigatori continueranno ad arruolarsi fino a quando non avranno 24 soggetti valutabili.

L'endpoint primario è determinare la bioequivalenza media per la formulazione del test e di riferimento di efavirenz secondo la guida della FDA sui test di bioequivalenza. Verranno determinati il ​​rapporto tra la media della formulazione test e quella di riferimento per efavirenz AUC0-192, AUC0-inf e Cmax e l'intervallo di confidenza al 90% attorno a ciascun rapporto medio. La bioequivalenza media sarà soddisfatta se l'intervallo di confidenza al 90% intorno ai rapporti medi de AUC e Cmax per efavirenz rientra nei limiti predefiniti dalla FDA da 0,80 a 1,25.

La sicurezza sarà valutata somministrando un questionario ai soggetti durante lo studio. Questo questionario elencherà gli effetti avversi più frequenti già descritti per l'innovatore (Stocrin(R)). La sicurezza sarà valutata anche dalle registrazioni dei segni vitali, dai test di laboratorio al di fuori dei limiti fissati nel protocollo di studio e dalle valutazioni psichiatriche durante lo screening, nel periodo di wash-out e 15 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.