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Vergleichende Bioverfügbarkeit von Efavirenz (efv600)

12. August 2013 aktualisiert von: Francisco E. Estevez-Carrizo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von zwei Efavirenz 600 mg-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die durchschnittliche Bioäquivalenz einer generischen Efavirenz-600-mg-Tablette (Testformulierung) im Vergleich zu Stocrin(R)-600-mg-Tabletten (Referenzformulierung) zu bestimmen. Die Studie ist als offene, randomisierte Crossover-Studie konzipiert. Pharmakokinetische Studie mit 2 Behandlungen, 2 Perioden, 2 Sequenzen und Einzeldosis, durchgeführt an gesunden Freiwilligen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten am ersten Studientag (Zeitraum 1) generisches Efavirenz 600 (Testformulierung) oder Stocrin(R) 600 Tabletten (Referenzformulierung). Die Probanden werden nach Einnahme einer Einzeldosis der Test- oder Referenzformulierung 24 Stunden lang einer intensiven pharmakokinetischen Untersuchung unterzogen. Die Probanden stellen 36, 48, 72, 120 bzw. 192 Stunden nach der Einnahme zusätzliche pharmakokinetische Proben zur Verfügung. Die Probanden absolvieren vom 8. bis zum 28. Tag eine Auswaschphase, in der kein Studienmedikament eingenommen wird. Am 29. Tag nehmen die Probanden entweder die Test- oder die Referenzformulierung ein (im Gegensatz zu der Formulierung, die sie in Periode 1 erhalten haben). Alle Probanden werden an den Tagen 36, 48, 72, 120 bzw. 192 nach der Dosis einer weiteren 24-stündigen intensiven pharmakokinetischen Untersuchung unterzogen und Pharmakokinetikproben entnommen. Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikamente werden während der gesamten Studie dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die durchschnittliche Bioäquivalenz einer generischen Efavirenz-600-mg-Tablette (Testformulierung) im Vergleich zu Stocrin(R)-600-mg-Tabletten (Referenzformulierung) zu bestimmen. Die Studie ist als offene, randomisierte Crossover-Studie konzipiert, 2 -Behandlungen, 2-Perioden-, 2-Sequenz-, Einzeldosis-Pharmakokinetikstudie, durchgeführt an gesunden Freiwilligen.

Die Probanden werden randomisiert und erhalten am ersten Studientag (Periode 1) generische Efavirenz 600-Tabletten (Testformulierung) oder Stocrin(R) 600-Tabletten (Referenzformulierung). Anschließend werden sie einer 24-stündigen intensiven pharmakokinetischen Bewertung unterzogen, nachdem sie eine Einzeldosis von beiden eingenommen haben die Test- oder Referenzformulierung. Zusätzliche pharmakokinetische Proben werden 36, 48, 72, 120 und 192 Stunden nach der Einnahme entnommen.

Die Probanden absolvieren vom 8. bis zum 28. Tag eine Auswaschphase, in der kein Studienmedikament eingenommen wird. Am 29. Tag (Periode 2) nehmen sie entweder die Test- oder die Referenzformulierung ein (im Gegensatz zu der in Periode 1 erhaltenen Formulierung). Alle Probanden werden einer weiteren 24-stündigen intensiven pharmakokinetischen Untersuchung unterzogen und an den Tagen 36, 48, 72, 120 bzw. 192 Pos.-Dosis werden Proben zur Pharmakokinetik entnommen. Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikation werden während der gesamten Studie dokumentiert.

Die Stichprobengröße beträgt 28 und basiert auf einer Abbrecherquote von 15 % (aufgrund von „Lost to Follow-up“, Behandlungsabbruch usw.). Da die Forscher davon ausgehen, dass vier Probanden die Studie nicht abschließen, werden letztendlich 24 auswertbare Probanden erwartet. Wenn die Abbruchrate mehr als 15 % beträgt, werden die Prüfärzte die Einschreibung fortsetzen, bis sie 24 auswertbare Probanden erhalten.

Der primäre Endpunkt besteht darin, die durchschnittliche Bioäquivalenz für die Test- und Referenzformulierung von Efavirenz gemäß den FDA-Leitlinien zu Bioäquivalenztests zu bestimmen. Das Verhältnis des Mittelwerts der Test- zur Referenzformulierung für Efavirenz AUC0-192, AUC0-inf und Cmax sowie das 90 %-Konfidenzintervall um jedes Mittelwertverhältnis werden bestimmt. Die durchschnittliche Bioäquivalenz wird erreicht, wenn das 90 %-Konfidenzintervall um die mittleren AUC- und Cmax-Verhältnisse für Efavirenz innerhalb der von der FDA vordefinierten Grenzwerte von 0,80 bis 1,25 liegt.

Die Sicherheit wird bewertet, indem den Probanden während der Studie ein Fragebogen ausgehändigt wird. In diesem Fragebogen werden die häufigsten Nebenwirkungen aufgeführt, die bereits für den Innovator (Stocrin(R)) beschrieben wurden. Die Sicherheit wird auch anhand von Vitalzeichenaufzeichnungen, Labortests außerhalb der im Studienprotokoll festgelegten Grenzen und psychiatrischen Untersuchungen während des Screenings, in der Auswaschphase und 15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Center for Cllinical Pharmacology Research-Bdbeq S.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich,
  • Kaukasier
  • Alter >=18 und <=50,
  • BMI>18 und BMI<30 kg/m2
  • HIV-1-negativ, B-Hepatitis-negativ, C-Hepatitis-negativ.
  • Einwilligungsfähig,
  • Nichtraucher/leichtraucher,
  • Laboruntersuchung und EKG innerhalb der im Protokoll festgelegten Grenzen.
  • Gesund, wie durch ärztliche Untersuchung festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung.
  • Probanden, die ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Produkt erhalten.
  • Probanden, die Freizeitdrogen jeglicher Art konsumieren.
  • Probanden, die in den letzten 15 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Grapefruit gegessen oder Grapefruitsaft getrunken haben.
  • Probanden, die 48 Stunden vor der Untersuchung der Arzneimittelverabreichung xanthinhaltige Getränke (Mate, Kaffee, Tee, Schokolade usw.) zu sich genommen hatten.
  • Personen mit Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, chronischen Infektionskrankheiten, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, endokrinen Erkrankungen usw.
  • Probanden, die beim Screening oder Check-in an einer akuten Erkrankung leiden.
  • Alanin-S.-Transaminase (AST)/Alanin-L.-Transaminase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Bilirubin > 2,5-faches ULN.
  • Amylase > 2-fache ULN.
  • Absolute Neutrophilenzahl <1000/ml.
  • Hgb < 9,0 g/dl.
  • Blutplättchen > 50.000 Zellen/mm3,
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Efavirenz 600 Test-Stocrin 600 Referenz
Efavirenz 600 mg wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.
Arzneimittel: Efavirenz 600 Test-Stocrin 600 Referenz
Sonstiges: Stocrin 600 Referenz-Efavirenz 600 Test
Stocrin 600 mg wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Arzneimittel: Stocrin 600 Referenz-Efavirenz 600 Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für Efavirenz (AUC0-192)
Zeitfenster: 0 bis 192 Std
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-192) für Efavirenz in einem Zeitraum von 8 Tagen.
0 bis 192 Std
Maximale Konzentration für Efavirenz (Cmax)
Zeitfenster: 0 bis 192 Std
Die maximale Konzentration ergibt sich aus der Konzentrations-Zeit-Kurve für Efavirenz.
0 bis 192 Std
Fläche unter der Kurve 0 bis unendlich für Efavirenz (AUC0-inf)
Zeitfenster: 0 bis unendlich
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für Efavirenz.
0 bis unendlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Cmax für Efavirenz (tmax)
Zeitfenster: 0 bis 192 Std
Es handelt sich um die Zeit, die vom Zeitpunkt 0 bis zum Cmax-Zeitpunkt für Efavirenz verstrichen ist
0 bis 192 Std

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eliminationsratenkonstante erster Ordnung für Efavirenz (Ke)
Zeitfenster: 0 bis 192 Std
Es handelt sich um die Efavirenz-Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die aus der letzten Eliminationsphase der Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird.
0 bis 192 Std
Eliminationshalbwertszeit (T1/2e)
Zeitfenster: 0-92 Std
Dieses Ergebnis misst die Geschwindigkeit der Arzneimittelausscheidung aus dem Körper.
0-92 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Mitarbeiter

University of the Republic, Uruguay

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco E. Estevez, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bdbeq-efv600/icuvita-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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