依法韦仑比较生物利用度 (efv600)

本研究的主要目的是确定依非韦伦仿制药 600 毫克片剂（试验制剂）与 Stocrin(R) 600 毫克片剂（参考制剂）相比的平均生物等效性。该研究设计为开放标签、随机、交叉、2 -在健康志愿者中进行的治疗、2 周期、2 序列、单剂量药代动力学研究。

受试者将在研究第 1 天（第 1 期）随机接受普通依非韦伦 600（测试制剂）或 Stocrin(R) 600 片（参考制剂），然后他们将在摄入单剂任一剂量后接受 24 小时强化药代动力学评估测试或参考配方。 将在给药后 36、48、72、120 和 192 小时抽取额外的药代动力学样品。

受试者将完成从第 8 天到第 28 天的洗脱期，在此期间将不摄入研究药物。 在第 29 天（第 2 期），他们将摄取测试或参考制剂（与第 1 期收到的制剂相反）。 所有受试者将分别在给药后第 36、48、72、120、192 天接受另一个 24 小时强化药代动力学评估和药代动力学样品。 在整个研究过程中将记录不良事件和伴随用药。

样本量为 28，基于 15% 的退出率（由于失访、治疗中断等）。由于研究人员预计有四名受试者无法完成研究，因此最终预计有 24 名可评估的受试者。 如果停药率大于 15%，研究者将继续入组，直到获得 24 名可评估受试者。

主要终点是根据 FDA 的生物等效性测试指南，确定依非韦伦试验和参比制剂的平均生物等效性。 将确定 efavirenz AUC0-192、AUC0-inf 和 Cmax 的测试与参考制剂平均值的比率以及每个平均值比率周围的 90% 置信区间。 如果 efavirenz 的 de AUC 和 Cmax 平均比率的 90% 置信区间落在 FDA 预定义的 0.80 至 1.25 范围内，则将满足平均生物等效性。

在研究期间，将通过对受试者进行问卷调查来评估安全性。 该调查问卷将列出已经为创新者 (Stocrin(R)) 描述的最常见的不利影响。 还将通过生命体征记录、超出研究方案中规定的限制的实验室测试以及筛选期间、洗脱期和最后一次研究药物给药后 15 天的精神病学评估来评估安全性。