Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efavirenz Srovnávací biologická dostupnost (efv600)

12. srpna 2013 aktualizováno: Francisco E. Estevez-Carrizo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Srovnávací studie biologické dostupnosti dvou přípravků Efavirenz 600 mg u zdravých dobrovolníků.

Primárním cílem této studie je určit průměrnou bioekvivalenci generické tablety efavirenzu 600 mg (testovaná formulace) ve srovnání s tabletami Stocrin® 600 mg (referenční formulace). Studie je navržena jako otevřená, randomizovaná, zkřížená, Farmakokinetická studie se 2 léčbami, 2 obdobími, 2 sekvencemi, jednorázovou dávkou prováděná na zdravých dobrovolnících. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly generický efavirenz 600 (testovací přípravek) nebo Stocrin® 600 tablet (referenční přípravek) v den studie 1 (období 1). Subjekty podstoupí 24 hodin intenzivní farmakokinetické hodnocení po požití jedné dávky buď testované nebo referenční formulace. Subjekty poskytnou další farmakokinetické vzorky 36, 48, 72, 120 a 192 hodin po dávce. Subjekty dokončí vymývací období ode dne 8 do dne 28, během kterého nebude požit žádný studovaný lék. V den 29 subjekty požijí buď testovanou nebo referenční formulaci (oproti formulaci obdržené v období 1). Všechny subjekty podstoupí další 24hodinové intenzivní farmakokinetické hodnocení a farmakokinetické vzorky ve dnech 36, 48, 72, 120, 192 po dávce, v tomto pořadí. Nežádoucí účinky a souběžná medikace budou dokumentovány v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit průměrnou bioekvivalenci generické tablety efavirenzu 600 mg (testovaná formulace) ve srovnání s tabletami Stocrin® 600 mg (referenční formulace). Studie je navržena jako otevřená, randomizovaná, zkřížená, 2 -léčby, 2dobá, 2sekvenční farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou prováděná u zdravých dobrovolníků.

Subjekty budou randomizovány tak, aby 1. den studie (období 1) dostaly generický efavirenz 600 (testovací přípravek) nebo Stocrin® 600 tablet (referenční přípravek), poté podstoupí 24hodinové intenzivní farmakokinetické hodnocení po požití jedné dávky buď testovací nebo referenční formulace. Další farmakokinetické vzorky budou odebrány 36, 48, 72, 120 a 192 hodin po dávce.

Subjekty dokončí vymývací období od 8. do 28. dne, během kterého nebude požíváno žádné studované léčivo. V den 29 (období 2) spolknou buď testovanou nebo referenční formulaci (oproti formulaci obdržené v období 1). Všechny subjekty podstoupí další 24hodinové intenzivní farmakokinetické hodnocení a budou odebrány farmakokinetické vzorky ve dnech 36, 48, 72, 120, 192 po dávce. Nežádoucí účinky a souběžná medikace budou dokumentovány v průběhu studie.

Velikost vzorku je 28 a je založena na 15% míře předčasných odchodů (kvůli ztrátě při sledování, přerušení léčby atd.). Protože výzkumníci očekávají, že čtyři subjekty studii nedokončí, očekává se nakonec 24 hodnotitelných subjektů. Pokud je míra přerušení vyšší než 15 %, výzkumníci budou pokračovat v zařazování, dokud nezískají 24 hodnotitelných subjektů.

Primárním cílovým parametrem je stanovení průměrné bioekvivalence pro testovací a referenční formulaci efavirenzu podle pokynů FDA pro testování bioekvivalence. Stanoví se poměr průměru testované k referenční formulaci pro efavirenz AUC0-192, AUC0-inf a Cmax a 90% interval spolehlivosti kolem každého průměrného poměru. Průměrná bioekvivalence bude splněna, pokud 90% interval spolehlivosti kolem středních poměrů de AUC a Cmax pro efavirenz spadá do předem definovaných limitů FDA 0,80 až 1,25.

Bezpečnost bude hodnocena podáváním dotazníku subjektům během studie. Tento dotazník uvede nejčastější nežádoucí účinky již popsané pro inovátora (Stocrin®). Bezpečnost bude také hodnocena ze záznamů vitálních funkcí, laboratorních testů mimo limity stanovené v protokolu studie a psychiatrických hodnocení během screeningu, ve vymývacím období a 15 dnů po posledním podání studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Center for Cllinical Pharmacology Research-Bdbeq S.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský,
  • Kavkazanů
  • Věk >=18 a <=50,
  • BMI>18 a BMI<30 kg/m2
  • HIV-1 negativní, B hepatitida negativní, C hepatitida negativní.
  • Umět dát souhlas,
  • nekuřácké/světlokuřácké,
  • Laboratorní screening a EKG v mezích stanovených v protokolu.
  • Zdravý podle lékařského vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakoukoli současnou nebo minulou anamnézou psychiatrické poruchy.
  • Subjekty, které dostávají jakýkoli předpis nebo volně prodejný přípravek.
  • Subjekty užívající jakoukoli formu rekreační drogy.
  • Subjekty, které jedly grapefruit nebo pily grapefruitový džus během posledních 15 dnů před podáním studovaného léku.
  • Subjekty, které měly nápoje obsahující xanthin (mate, kávu, čaj, čokoládu atd.) během 48 dnů před studiem podávání léků.
  • Subjekty s anamnézou onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění GI, chronické infekční onemocnění, onemocnění srdce, onemocnění plic, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění atd.
  • Subjekty trpící jakýmkoli akutním onemocněním při screeningu nebo kontrole.
  • Alanin S. Transamináza (AST)/Alanin L. Transamináza (ALT) > 3násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Bilirubin > 2,5krát ULN.
  • Amyláza > 2krát ULN.
  • Absolutní počet neutrofilů <1000/ml.
  • Hgb < 9,0 g/dl.
  • Krevní destičky > 50 000 buněk/mm3,
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Efavirenz 600 Test-Stocrin 600 Reference
Efavirenz 600 mg bude přidělen náhodně.
Lék: Efavirenz 600 Test-Stocrin 600 Reference
Jiný: Stocrin 600 Reference-Efavirenz 600 Test
Stocrin 600 mg bude přidělen náhodně.
Lék: Stocrin 600 Reference-Efavirenz 600 Test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pro efavirenz (AUC0-192)
Časové okno: 0 až 192 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-192) pro efavirenz v časovém rámci 8 dnů.
0 až 192 hodin
Maximální koncentrace efavirenzu (Cmax)
Časové okno: 0 až 192 hodin
Maximální koncentrace vzata z křivky koncentrace vs. čas pro efavirenz.
0 až 192 hodin
Plocha pod křivkou 0 až nekonečno pro efavirenz (AUC0-inf)
Časové okno: 0 do nekonečna
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna pro efavirenz.
0 do nekonečna

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení Cmax pro efavirenz (tmax)
Časové okno: 0 až 192 hodin
Je to čas, který uplynul od času 0 do času Cmax pro efavirenz
0 až 192 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstanta rychlosti eliminace prvního řádu pro efavirenz (Ke)
Časové okno: 0 až 192 hodin
Je to rychlostní konstanta eliminace efavirenzu prvního řádu, vypočtená z konečné eliminační fáze křivky závislosti koncentrace na čase.
0 až 192 hodin
Eliminační poločas (T1/2e)
Časové okno: 0-92 h
Tento výsledek měří rychlost eliminace léku z těla.
0-92 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Spolupracovníci

University of the Republic, Uruguay

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco E. Estevez, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • bdbeq-efv600/icuvita-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Efavirenz 600 Test-Stocrin 600 Reference

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit