Efavirenz 비교 생체이용률 (efv600)
건강한 자원자를 대상으로 2가지 Efavirenz 600mg 제제의 생체이용률 비교 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 Stocrin(R) 600mg 정제(참조 제형)와 비교하여 제네릭 에파비렌즈 600mg 정제(시험 제형)의 평균 생물학적 동등성을 결정하는 것입니다. 이 연구는 공개 라벨, 무작위, 교차, 2 -건강한 지원자를 대상으로 2주기, 2순서, 단회 투여 약동학 연구를 실시했습니다.
피험자는 연구 1일(기간 1)에 제네릭 에파비렌즈 600(시험 제형) 또는 Stocrin(R) 600 정제(참조 제형)를 받도록 무작위 배정된 다음, 둘 중 하나를 단일 용량으로 섭취한 후 24시간 집중 약동학 평가를 받게 됩니다. 테스트 또는 참조 공식. 투여 후 36, 48, 72, 120 및 192시간에 추가 약동학 샘플을 채취할 것입니다.
피험자는 연구 약물을 섭취하지 않는 8일차부터 28일차까지 휴약 기간을 완료합니다. 29일(기간 2)에 그들은 테스트 또는 참조 제형(기간 1에 받은 제형과 반대)을 섭취할 것입니다. 모든 피험자는 또 다른 24시간 집중 약동학 평가를 받고 각각 투여 후 36, 48, 72, 120, 192일에 약동학 샘플을 채취할 것입니다. 부작용 및 병용 약물은 연구 전반에 걸쳐 문서화될 것입니다.
샘플 크기는 28명이며 15% 탈락률(추적 실패, 치료 중단 등으로 인해)을 기준으로 합니다. 조사관은 4명의 피험자가 연구를 완료하지 않을 것으로 예상하므로 최종적으로 평가 가능한 피험자는 24명입니다. 중단율이 15%보다 크면 조사자는 24명의 평가 가능한 피험자를 확보할 때까지 등록을 계속합니다.
1차 종료점은 생물학적 동등성 시험에 대한 FDA 지침에 따라 에파비렌즈의 시험 및 참조 제형에 대한 평균 생물학적 동등성을 결정하는 것입니다. efavirenz AUC0-192, AUC0-inf 및 Cmax에 대한 테스트 대 참조 제형 평균의 비율 및 각 평균 비율 주변의 90% 신뢰 구간이 결정됩니다. 평균 생물학적 동등성은 에파비렌즈에 대한 de AUC 및 Cmax 평균 비율 주변의 90% 신뢰 구간이 FDA의 사전 정의된 한계인 0.80~1.25에 해당하는 경우 충족됩니다.
안전성은 연구 기간 동안 피험자에게 설문지를 작성하여 평가합니다. 이 설문지는 혁신자(Stocrin(R))에 대해 이미 설명한 가장 빈번한 부작용을 나열합니다. 안전성은 또한 생명 징후 기록, 연구 프로토콜에 고정된 한계를 벗어난 실험실 테스트 및 스크리닝 중, 휴약 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 15일 동안의 정신과 평가로부터 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Montevideo, 우루과이, 11600
- Center for Cllinical Pharmacology Research-Bdbeq S.A.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성,
- 백인
- 연령 >=18 및 <=50,
- BMI>18 및 BMI<30kg/m2
- HIV-1 음성, B형 간염 음성, C형 간염 음성.
- 동의할 수 있으며,
- 금연/흡연,
- 프로토콜에 규정된 한도 내에서 실험실 검사 및 EKG.
- 건강 진단에 의해 결정된 건강.
제외 기준:
- 정신 장애의 현재 또는 과거 병력이 있는 피험자.
- 처방전 또는 비처방 제품을 받는 피험자.
- 모든 형태의 기분전환용 약물을 사용하는 피험자.
- 연구 약물 투여 전 마지막 15일 동안 자몽을 먹거나 자몽 주스를 마신 피험자.
- 약물 투여를 연구하기 전 48시간 동안 크산틴 함유 음료(마테, 커피, 차, 초콜릿 등)를 마신 피험자.
- 간질환, 신장질환, 위장관계질환, 만성감염질환, 심장질환, 폐질환, 신경질환, 내분비질환 등의 병력이 있는 자
- 스크리닝 또는 체크인 시 급성 질환을 앓고 있는 피험자.
- Alanine S. Transaminase(AST)/Alanine L. Transaminase(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배.
- 빌리루빈 > 2.5배 ULN.
- 아밀라아제 > 2배 ULN.
- 절대 호중구 수 <1000/mL.
- Hgb < 9.0g/dl.
- 혈소판 > 50.000 세포/mm3,
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Efavirenz 600 테스트-스토크린 600 참조
Efavirenz 600 mg은 무작위로 할당됩니다.
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다른: Stocrin 600 Reference-Efavirenz 600 테스트
Stocrin 600mg은 무작위로 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Efavirenz에 대한 곡선 아래 영역(AUC0-192)
기간: 0~192시간
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8일의 시간 프레임에서 에파비렌즈에 대한 농도-시간 곡선(AUC0-192) 아래 면적.
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0~192시간
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에파비렌즈 최대 농도(Cmax)
기간: 0~192시간
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Efavirenz에 대한 곡선 농도 대 시간에서 취한 최대 농도.
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0~192시간
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Efavirenz에 대한 곡선 0에서 무한대(AUC0-inf) 아래 영역
기간: 0 ~ 무한대
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Efavirenz에 대한 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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0 ~ 무한대
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Efavirenz에 대한 Cmax까지의 시간(tmax)
기간: 0~192시간
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Efavirenz에 대한 0 시간에서 Cmax 시간까지의 경과 시간입니다.
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0~192시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Efavirenz(Ke)에 대한 1차 소거율 상수
기간: 0~192시간
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곡선 농도 대 시간의 최종 제거 단계에서 계산된 1차 efavirenz 제거 속도 상수입니다.
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0~192시간
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반감기 제거(T1/2e)
기간: 0-92시간
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이 결과는 신체에서 약물이 제거되는 속도를 측정합니다.
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0-92시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco E. Estevez, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kaul S, Ji P, Lu M, Nguyen KL, Shangguan T, Grasela D. Bioavailability in healthy adults of efavirenz capsule contents mixed with a small amount of food. Am J Health Syst Pharm. 2010 Feb 1;67(3):217-22. doi: 10.2146/ajhp090327.
- Mathias AA, Hinkle J, Menning M, Hui J, Kaul S, Kearney BP; Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate Single-Tablet Regimen Development Team. Bioequivalence of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate single-tablet regimen. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Oct 1;46(2):167-73. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181427835.
- Frampton JE, Croom KF. Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate: triple combination tablet. Drugs. 2006;66(11):1501-12; discussion 1513-4. doi: 10.2165/00003495-200666110-00012.
- Marier JF, Morin I, Al-Numani D, Stiles M, Morelli G, Tippabhotla SK, Vijan T, Singla AK, Garg M, Di Marco M, Monif T. Comparative bioavailability of a generic capsule formulation of the reverse transcriptase inhibitor efavirenz and the innovator product. Int J Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;44(4):180-4. doi: 10.5414/cpp44180.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- bdbeq-efv600/icuvita-020
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