固形腫瘍を有する癌患者における静脈内投与されたペグ化リポソームマイトマイシン-C脂質ベースのプロドラッグ(PROMITIL)。

包含基準:

1. 手術不能、再発性または転移性の悪性固形腫瘍と診断され、不治とみなされ、以下のいずれかを有する患者：

   • 標準治療に反応しなかった、または
   • 標準治療が利用できない人、または
   • 標準治療を受けることを拒否する
2. -ファイル上の固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。
3. 18～80歳
4. BMI: 18-36
5. ECOGパフォーマンスステータス≤2
6. 推定余命は少なくとも 3 か月
7. 十分な骨髄機能（絶対好中球数≧1500/mm3、ヘモグロビン≧9.5g/dl、HgbA1C≦7％、および血小板数≧100,000/mm3（
8. -十分な肝機能（血清ビリルビン≤2.0 mg / 100 ml;アラニンアミノトランスフェラーゼ≤2×ULN）
9. -十分な腎機能（血清クレアチニン≤1.5 mg / 100 mlまたはクレアチニンクリアランス≥45 ml /分/ 1.73m2）
10. -マイトマイシンC単独または併用による以前の静脈内治療なし
11. -治験薬の開始前4週間以内に他の骨髄抑制治療を受けていません。
12. 治験薬開始前2週間以内に他の抗がん治療を受けていない
13. 以前に広範な放射線療法を受けていない（例：骨盤全体の全神経軸または神経軸の50％以上、腹部全体、全身または半身）、または高用量化学療法および/または全身照射による骨髄移植。 腹部/骨盤内の領域の再照射は、研究からそのような患者を除外して、広範な放射線療法と見なされます。
14. 出産の可能性のある女性が、容認できる避妊法を実践している。
15. -研究手順の理解と、研究の全期間を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
16. 拡張コホートおよび両方の組み合わせコホートのみの追加基準：組織学的または細胞学的に確認された再発性および/または転移性の測定可能または測定不可能なCRCを有し、組織または細胞学的に癌の診断が記録されている患者。
17. 拡張コホートおよび両方の併用コホートのみの追加基準：イリノテカンおよびフルオピリミジンベースの化学療法で治療したときに進行または不耐性を示した患者、およびK-ras野生型腫瘍の場合は抗EGFR抗体（セツキシマブ、パニツムマブ） ）。 オキサリプラチンまたはベバシズマブによる前治療は許可されていますが、必須ではありません。
18. 拡張コホートおよび両方の併用コホートのみの追加基準: 最後の化学療法治療とプロミチルによる最初の治療の間に 28 日以上の無治療間隔があること。ただし、14 日間の無治療間隔で十分なカペシタビンおよび生物療法を除く。 これは、研究に参加する前に現在カペシタビンを服用している併用コホートの患者にも関連しています)。
19. ベバシズマブのみの三剤併用コホートの追加基準：補助療法として投与されるか、転移性疾患の治療として投与されるかにかかわらず、PROMITIL の開始の少なくとも 6 か月前に、オキサリプラチンへの以前の曝露が終了している必要があります。
20. ベバシズマブのみのトリプル併用コホートの追加基準: 最後のベバシズマブ治療から 28 日以上の無治療間隔

除外基準:

1. -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症
2. -CHF（NYHA = クラス IV）または LVEF≤40%
3. COPD > ステージ 3 (FEV1<50%、FEV1/FVC<70%);
4. 肝硬変 (Child-Pugh クラス C スコア);
5. 血清アルブミン値 < 3 g/dl
6. 治験責任医師の判断で被験者をこの治験への参加に不適当にする他の重篤な併発疾患
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴
8. -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）のキャリアである被験者を含む慢性活動性肝炎の病歴。
9. コントロールされていない感染症の存在。
10. -活動的な出血または出血素因の証拠
11. 1日あたり4mg以上のデキサメタゾンを必要とする症候性患者の脳転移。 ただし、手術または放射線による脳転移の治療を受けた患者で、治療後最低 4 週間は症状がなく（デキサメタゾン 4 mg/日未満）、安定している患者は適格です。
12. 妊娠中または授乳中
13. -非骨髄抑制剤の場合は治験薬の開始から14日以内、骨髄抑制剤の場合は治験薬の開始から28日以内に他の治験薬による治療。
14. 組み合わせコホートの追加基準: コントロールされていない腹水 (スクリーニング前の過去 30 日間に 2 回以上の緩和タップとして定義)。
15. ベバシズマブのみの併用コホートの追加基準：制御されていない臨床的に重要な心疾患、高血圧、不整脈、または狭心症。 -PROMITIL治療の開始から12か月以内の急性心筋梗塞または脳血管障害。
16. ベバシズマブのみの併用コホートの追加基準：ベバシズマブによる治療の禁忌（例えば、活動性出血、最近の大規模な手術）。